Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fysiologische parameters om het werkingsmechanisme van de longvolumereductiespoel te bestuderen bij proefpersonen met homogeen emfyseem

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van fysiologische parameters om het werkingsmechanisme van de PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) te bestuderen bij proefpersonen met homogeen emfyseem

Het is aangetoond dat de PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) de kwaliteit van leven, de inspanningscapaciteit en het statische longvolume effectief verbetert bij patiënten met emfyseem. Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme van deze effecten verband houdt met het herstel van de elastische terugslag van het longparenchym dat door emfyseem is beschadigd. Het doel van deze studie is om verschillende fysiologische parameters te evalueren die maatregelen zouden moeten opleveren die rechtstreeks verband houden met het werkingsmechanisme waarmee de spoelen deze resultaten produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon > 35 jaar CT-scan geeft homogeen emfyseem aan Proefpersoon is minimaal 6 maanden eerder gestopt met roken Proefpersoon (en wettelijke voogd indien van toepassing) heeft het Informed Consent-formulier gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties Proefpersoon heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen enz. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding Proefpersoon kan bronchoscopie niet verdragen Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie Proefpersoon heeft gigantische bullae Proefpersoon heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan Proefpersoon is 30 dagen eerder betrokken geweest bij andere pulmonaire geneesmiddelenonderzoeken Proefpersoon heeft een andere aandoening die de afronding van het onderzoek, de follow-upbeoordelingen zou belemmeren of die de resultaten nadelig zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVRC-behandeling
Apparaat: Longvolumereductiespoel (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Longvolumereductiespoel (LVRC)
Andere namen:
  • Longvolumereductiechirurgie (LVRS)
  • Lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt is de verbetering van de 6 minuten looptest (6MWT) vanaf baseline in vergelijking met follow-up.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het veiligheidsdoel van deze studie is het identificeren van de nadelige effecten die aan het apparaat worden toegeschreven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren