Evaluación de parámetros fisiológicos para estudiar el mecanismo de acción de la bobina de reducción de volumen pulmonar en sujetos con enfisema homogéneo
Evaluación de parámetros fisiológicos para estudiar el mecanismo de acción de la bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) de PneumRx, Inc. en sujetos con enfisema homogéneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto > 35 años de edad La tomografía computarizada indica enfisema homogéneo El sujeto ha dejado de fumar durante un mínimo de 6 meses antes El sujeto (y el tutor legal, si corresponde) leyeron, entendieron y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene antecedentes de infección respiratoria clínicamente significativa recurrente El sujeto tiene hipertensión pulmonar no controlada El sujeto tiene evidencia de otra enfermedad que puede comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, etc. El sujeto está embarazada o amamantando El sujeto no puede tolerar la broncoscopia El sujeto tiene síntomas clínicamente significativos bronquiectasias El sujeto tiene ampollas gigantes El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía LVR, trasplante de pulmón o lobectomía El sujeto ha estado involucrado en otros estudios de fármacos pulmonares con 30 días de antelación El sujeto tiene otra afección que podría interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento o que afectaría adversamente los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CRVI
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Bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la mejora en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) desde el inicio en comparación con el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de seguridad de este estudio es identificar los efectos adversos atribuidos al dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0012
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