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Bewertung physiologischer Parameter zur Untersuchung des Wirkmechanismus der Lungenvolumenreduktionsspule bei Patienten mit homogenem Emphysem

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung physiologischer Parameter zur Untersuchung des Wirkmechanismus der Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC) von PneumRx, Inc. bei Patienten mit homogenem Emphysem

Es hat sich gezeigt, dass die PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und das statische Lungenvolumen bei Patienten mit Emphysem wirksam verbessert. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus dieser Effekte mit der Wiederherstellung des elastischen Rückstoßes des Lungenparenchyms zusammenhängt, das durch ein Emphysem geschädigt wurde. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mehrere physiologische Parameter zu bewerten, die Messungen liefern sollen, die in direktem Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus stehen, durch den die Spulen diese Ergebnisse hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist > 35 Jahre alt. Der CT-Scan weist auf ein homogenes Emphysem hin. Der Patient hat vor mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört. Der Patient (und ggf. sein Erziehungsberechtigter) hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat in der Vergangenheit wiederkehrende, klinisch signifikante Atemwegsinfektionen. Das Subjekt hat unkontrollierte pulmonale Hypertonie. Das Subjekt hat Anzeichen einer anderen Krankheit, die das Überleben gefährden kann, wie Lungenkrebs, Nierenversagen usw.. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie zu vertragen. Das Subjekt hat klinisch signifikante Symptome Bronchiektasie Der Proband hat riesige Bullae. Der Proband hatte bereits eine LVR-Operation, eine Lungentransplantation oder eine Lobektomie. Der Proband war 30 Tage zuvor an anderen Lungenmedikamentenstudien beteiligt. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die den Abschluss der Studie, die Nachuntersuchungen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVRC-Behandlung
Gerät: Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC)
Andere Namen:
  • Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS)
  • Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert im Vergleich zum Follow-up sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, die dem Gerät zugeschriebenen nachteiligen Auswirkungen zu identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0012

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