Ocena parametrów fizjologicznych w celu zbadania mechanizmu działania cewki zmniejszającej objętość płuc u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc
Ocena parametrów fizjologicznych w celu zbadania mechanizmu działania cewki zmniejszającej objętość płuc PneumRx, Inc. (LVRC) u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent > 35 lat Tomografia komputerowa wskazuje na jednorodną rozedmę płuc Pacjent przestał palić przez co najmniej 6 miesięcy Badany (i opiekun prawny, jeśli dotyczy) przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie płucne. Tester ma dowody na inną chorobę, która może zagrozić przeżyciu, taką jak rak płuc, niewydolność nerek, itp. Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. Tester nie toleruje bronchoskopii. Tester ma klinicznie istotne rozstrzeń oskrzeli pacjent ma olbrzymie pęcherze pacjent przeszedł wcześniej operację LVR, przeszczep płuc lub lobektomię pacjent brał udział w innych badaniach leków płucnych w okresie 30 dni wcześniej pacjent ma inny stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną lub który mógłby niekorzystnie wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LVRC
|
Cewka zmniejszająca objętość płuc (LVRC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie poprawa w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z punktem wyjściowym w porównaniu z okresem kontrolnym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest identyfikacja działań niepożądanych przypisywanych urządzeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .