Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení fyziologických parametrů pro studium mechanismu účinku spirálky na snížení objemu plic u subjektů s homogenním emfyzémem

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení fyziologických parametrů pro studium mechanismu působení PneumRx, Inc. Cívka pro snížení objemu plic (LVRC) u subjektů s homogenním emfyzémem

Bylo prokázáno, že PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) účinně zlepšuje kvalitu života, cvičební kapacitu a statické objemy plic u pacientů s emfyzémem. Předpokládá se, že mechanismus účinku těchto účinků souvisí s obnovením elastického zpětného rázu plicního parenchymu, který byl poškozen emfyzémem. Cílem této studie je vyhodnotit několik fyziologických parametrů, které by měly poskytnout opatření přímo související s mechanismem účinku, kterým cívky produkují tyto výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt ve věku > 35 let CT vyšetření indikuje homogenní emfyzém Subjekt přestal kouřit minimálně 6 měsíců předtím Subjekt (a případně zákonný zástupce) si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekt má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci Subjekt má nekontrolovanou plicní hypertenzi Subjekt má známky jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin atd. Subjekt je těhotný nebo kojící Subjekt je neschopný tolerovat bronchoskopii Subjekt má klinicky významnou bronchiektázie Subjekt má obří buly Subjekt podstoupil předchozí operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii Subjekt byl zapojen do jiných plicních lékových studií 30 dní předtím Subjekt má jiný stav, který by narušoval dokončení studie, následná hodnocení nebo by nepříznivě ovlivnil výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LVRC
Přístroj: Cívka pro snížení objemu plic (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Cívka pro snížení objemu plic (LVRC)
Ostatní jména:
  • Chirurgie snížení objemu plic (LVRS)
  • Lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti bude zlepšení v 6minutovém testu chůze (6MWT) oproti výchozímu stavu ve srovnání s následným sledováním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostním cílem této studie je identifikovat nežádoucí účinky připisované zařízení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

PneumRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit