동질성 폐기종 대상자에서 폐용적 감소 코일의 작용 기전을 연구하기 위한 생리학적 매개변수의 평가
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. 폐용적 감소 코일(LVRC)의 작용 메커니즘을 연구하기 위한 생리학적 매개변수 평가
PneumRx 폐용적 감소 코일(LVRC)은 폐기종 환자의 삶의 질, 운동 능력 및 정적 폐용적을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.
이러한 효과의 작용기전은 폐기종에 의해 손상된 폐실질에 대한 탄성 반동의 회복과 관련이 있는 것으로 여겨진다.
이 연구의 목적은 코일이 이러한 결과를 생성하는 작용 메커니즘과 직접적으로 관련된 측정을 제공해야 하는 몇 가지 생리학적 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자 > 35세 CT 스캔은 균일한 폐기종을 나타냅니다. 피험자는 최소 6개월 전에 흡연을 중단했습니다. 피험자(및 해당되는 경우 법적 보호자)는 사전 동의서를 읽고, 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
피험자는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다. 피험자는 조절되지 않는 폐고혈압이 있습니다. 피험자는 폐암, 신부전 등과 같이 생존을 위협할 수 있는 다른 질병의 증거가 있습니다. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 피험자는 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다. 피험자는 임상적으로 중요한 기관지확장증 피험자는 거대 수포를 가짐 피험자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술을 받은 적이 있음 피험자는 이전 30일 동안 다른 폐 약물 연구에 관여한 적이 있음 피험자는 연구 완료, 후속 평가를 방해하거나 결과에 악영향을 미칠 수 있는 다른 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVRC 치료
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폐용적 감소 코일(LVRC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
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1차 유효성 종료점은 후속 조치와 비교하여 기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT)의 개선이 될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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이 연구의 안전 목적은 장치로 인한 부작용을 확인하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN0012
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