Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten parametrien arviointi keuhkojen tilavuuden vähennyskelan toimintamekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on homogeeninen emfyseema

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Fysiologisten parametrien arviointi PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) -kelan toimintamekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on homogeenista emfyseemaa

PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) -kelan on osoitettu parantavan tehokkaasti elämänlaatua, harjoituskapasiteettia ja staattista keuhkojen tilavuutta potilailla, joilla on emfyseema. Näiden vaikutusten vaikutusmekanismin uskotaan liittyvän elastisen rekyylin palautumiseen emfyseeman vaurioittaman keuhkoparenkyymin kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita fysiologisia parametreja, joiden pitäisi tarjota mittareita, jotka liittyvät suoraan siihen toimintamekanismiin, jolla kelat tuottavat nämä tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava > 35-vuotias TT-skannaus osoittaa homogeenista emfyseemaa. Tutkittava on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen kuin tutkittava (ja laillinen huoltaja, jos sellainen on) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio Tutkittavalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti. Tutkittavalla on todisteita muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta jne. Kohde on raskaana tai imettää Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus Tutkittavalla on jättimäisiä pulloja. Tutkittavalla on aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia. Kohde on ollut mukana muissa keuhkolääkkeitä koskevissa tutkimuksissa 30 päivää aikaisemmin. Koehenkilöllä on muu tila, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointeja tai vaikuttaisi haitallisesti tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVRC-hoito
Laite: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Muut nimet:
  • Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on parannus 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötilanteesta verrattuna seurantaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on tunnistaa laitteen haitalliset vaikutukset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx, Inc.)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa