Avaliação de Parâmetros Fisiológicos para Estudar o Mecanismo de Ação da Bobina Redutora de Volume Pulmonar em Indivíduos com Enfisema Homogêneo
Avaliação de Parâmetros Fisiológicos para Estudar o Mecanismo de Ação da Mola de Redução de Volume Pulmonar (LVRC) da PneumRx, Inc. em Indivíduos com Enfisema Homogêneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo > 35 anos de idade A tomografia computadorizada indica enfisema homogêneo Indivíduo parou de fumar há pelo menos 6 meses Indivíduo (e responsável legal, se aplicável) leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
O sujeito tem um histórico de infecção respiratória clinicamente significativa recorrente O sujeito tem hipertensão pulmonar descontrolada O sujeito tem evidência de outra doença que pode comprometer a sobrevivência, como câncer de pulmão, insuficiência renal, etc. O sujeito está grávida ou amamentando O sujeito tem incapacidade de tolerar a broncoscopia O sujeito apresenta sintomas clinicamente significativos bronquiectasia Sujeito tem bolhas gigantes Sujeito teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia Sujeito esteve envolvido em outros estudos de drogas pulmonares 30 dias antes Sujeito tem outra condição que interferiria na conclusão do estudo, avaliações de acompanhamento ou que afetaria adversamente os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento LVRC
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Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia será a melhora no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde a linha de base em comparação com o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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O objetivo de segurança deste estudo é identificar os efeitos adversos atribuídos ao dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0012
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