Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske parametre til undersøgelse af virkningsmekanismen af ​​lungevolumenreduktionsspolen hos forsøgspersoner med homogent emfysem

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af fysiologiske parametre til undersøgelse af virkningsmekanismen af ​​PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) hos forsøgspersoner med homogent emfysem

PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) har vist sig effektivt at forbedre livskvalitet, træningskapacitet og statiske lungevolumener hos patienter med emfysem. Virkningsmekanismen for disse virkninger menes at være relateret til genoprettelse af elastisk rekyl til lungeparenkym, der er blevet beskadiget af emfysem. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere adskillige fysiologiske parametre, som skulle give mål, der er direkte relateret til den virkningsmekanisme, hvormed spolerne producerer disse resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson > 35 år CT-scanning indikerer homogent emfysem. Forsøgsperson er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før. Forsøgsperson (og juridisk værge, hvis det er relevant) læste, forstået og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion. Forsøgspersonen har ukontrolleret pulmonal hypertension. Forsøgspersonen har tegn på anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse såsom lungekræft, nyresvigt osv. Forsøgspersonen er gravid eller ammer Forsøgspersonen har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi. Forsøgspersonen har klinisk signifikant bronkiektasi Forsøgsperson har gigantiske bullae. Forsøgsperson har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi. Forsøgsperson har været involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser med 30 dage før. Forsøgspersonen har en anden tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger, eller som ville have en negativ indvirkning på resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVRC behandling
Enhed: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Lungevolumenreduktionsspole (LVRC)
Andre navne:
  • Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål vil være forbedringen i 6 minutters gangtesten (6MWT) fra baseline sammenlignet med opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at identificere de negative virkninger, der tilskrives udstyret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx, Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner