乳児における不活化EV71ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 生後6か月から11歳までの健康な男女 健康状態は、病歴、身体検査、臨床検査および治験責任医師の臨床判断によって判断されます。
2. 採用のために法的身分証明書を提供しました。
3. 被験者および/または親/法定後見人は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
4. 出生体重が2500グラム以上

除外基準:

1. 手足口病の歴史
2. ワクチンによるアレルギー歴がある、またはワクチンの成分に対してアレルギーのある被験者
3. アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
4. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調
5. てんかん、発作またはけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴
6. 自己免疫疾患または免疫不全、または両親、兄弟、姉妹が自己免疫疾患または免疫不全を患っている
7. 喘息、血管浮腫、糖尿病または悪性腫瘍の病歴
8. 過去12か月以内に甲状腺切除術または投薬が必要な甲状腺疾患の病歴がある
9. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
10. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる症状
11. 過去7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
12. -過去6か月以内の免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、または吸入コルチコステロイドの病歴（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは急性単純性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く）
13. 3か月以内の血液製剤の使用歴
14. 28日以内の弱毒生ワクチンの投与
15. 14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチンなど）の投与、またはアレルギー治療
16. ワクチン接種前の腋窩温 > 37.0 ℃
17. ワクチン接種前の検査パラメータの異常
18. 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任