Innocuité et immunogénicité d'un vaccin EV71 inactivé chez les nourrissons
26 novembre 2012 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle doit évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau vaccin EV71 inactivé développé par Sinovac Biotech CO., LTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 6 mois à 11 ans La santé est déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire et le jugement clinique de l'investigateur
- Fourni une identification légale pour des raisons de recrutement.
- Les sujets et/ou parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont capables de comprendre et de signer des consentements éclairés.
- Poids de naissance supérieur à 2500 grammes
Critère d'exclusion:
- Histoire de la maladie main-pied-bouche
- Sujet ayant des antécédents allergiques au vaccin ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques ou malnutrition sévère
- Antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents familiaux de maladie mentale
- Maladie auto-immune ou immunodéficience, ou parents, frères et sœurs ont des maladies auto-immunes ou une immunodéficience
- Antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, de diabète ou de malignité
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques avec des injections IM ou des prises de sang
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
- Antécédents de tout produit sanguin dans les 3 mois
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, par exemple, vaccin antipneumococcique ou traitement contre les allergies dans les 14 jours
- Température axillaire > 37,0 centigrades avant la vaccination
- Paramètres de laboratoire anormaux avant la vaccination
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100U vaccin EV71 avec adjuvant
120 nourrissons ont reçu 2 doses de 100U de vaccin EV71 avec adjuvant hydroxyde d'aluminium à 28 jours d'intervalle
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 100U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: 200 U vaccin EV71 avec adjuvant
120 nourrissons ont reçu 2 doses de vaccin EV71 200U avec adjuvant hydroxyde d'aluminium à 28 jours d'intervalle
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 200U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin 400U EV71 avec adjuvant
120 nourrissons ont reçu 2 doses de 400U de vaccin EV71 avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à 28 jours d'intervalle
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 400U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: 200U vaccin EV71 sans adjuvant
60 nourrissons ont reçu 2 doses de vaccin EV71 200U sans adjuvant à 28 jours d'intervalle
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 sans adjuvant de 200U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
120 nourrissons ont reçu 2 doses de placebo à 28 jours d'intervalle.
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0,5 ml de placebo, deux doses, 28 jours d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique du titre d'anticorps de neutralisation chez les nourrissons 28 jours après l'immunisation avec le vaccin EV71 avec ou sans adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'immunogénicité était le titre moyen géométrique de l'anticorps de neutralisation contre le virus EV71 >= 1:8
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux et la gravité des effets indésirables sollicités chez les nourrissons après la vaccination en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
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les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection. les événements indésirables généraux sollicités comprennent la fièvre, la nausée, les vomissements, la diarrhée, la diminution de l'appétit, l'agitation (irritabilité, pleurs anormaux), la fatigue, l'allergie |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (Estimation)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-1001-II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .