Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki EV71 u niemowląt
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowej inaktywowanej szczepionki EV71 opracowanej przez Sinovac Biotech CO., LTD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Zdrowie zależy od wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza
- Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
- Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Waga urodzeniowa ponad 2500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby ręka-stopa-usta
- Osoba, która ma alergię na szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie
- Epilepsja, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub rodzice, bracia i siostry mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
- Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciwko pneumokokom lub leczenie alergii w ciągu 14 dni
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza przed szczepieniem
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed szczepieniem
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka 100U EV71 z adiuwantem
120 niemowląt otrzymało 2 dawki szczepionki 100U EV71 z adiuwantem wodorotlenku glinu w odstępie 28 dni
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 100U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka 200 U EV71 z adiuwantem
120 niemowląt otrzymało 2 dawki szczepionki 200U EV71 z adiuwantem wodorotlenku glinu w odstępie 28 dni
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 200U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka 400U EV71 z adiuwantem
120 niemowląt otrzymało 2 dawki szczepionki 400U EV71 z adiuwantem wodorotlenku glinu w odstępie 28 dni
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 400U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka 200U EV71 bez adiuwanta
60 niemowląt otrzymało 2 dawki szczepionki 200U EV71 bez adiuwanta w odstępie 28 dni
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 bez adiuwanta 200 j./0,5 ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
120 niemowląt otrzymało 2 dawki placebo w odstępie 28 dni.
|
0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących u niemowląt 28 dni po immunizacji szczepionką EV71 z adiuwantem wodorotlenku glinu lub bez niego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności była średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi EV71 >= 1:8
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych u niemowląt po szczepieniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-1001-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .