Sicurezza e immunogenicità di un vaccino EV71 inattivato nei neonati

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 mesi e 11 anni La salute è determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore
2. Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento.
3. I soggetti e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare i consensi informati.
4. Peso alla nascita superiore a 2500 grammi

Criteri di esclusione:

1. Storia della malattia mano-piede-bocca
2. Soggetto che ha una storia allergica al vaccino o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
3. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
4. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
5. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
6. Malattia autoimmune o immunodeficienza, oppure genitori, fratelli e sorelle hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza
7. Storia di asma, angioedema, diabete o tumori maligni
8. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
10. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
11. Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
12. Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
13. Anamnesi di eventuali emoderivati ​​entro 3 mesi
14. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni
15. Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia entro 14 giorni
16. Temperatura ascellare > 37,0 centigradi prima della vaccinazione
17. Parametri di laboratorio anomali prima della vaccinazione
18. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato