Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret EV71-vaccine hos spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder, i alderen fra 6 måneder til 11 år. Helbred bestemmes af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og klinisk vurdering af investigator
2. Forudsat juridisk identifikation af hensyn til rekruttering.
3. Emner og/eller forældre/værge(r) er i stand til at forstå og underskrive informerede samtykker.
4. Fødselsvægt mere end 2500 gram

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hånd-fod-mund sygdom
2. Forsøgsperson, der har en allergisk historie med vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
3. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
5. Epilepsi, anfald eller kramper historie eller familiehistorie med psykisk sygdom
6. Autoimmun sygdom eller immundefekt, eller forældre, brødre og søstre har autoimmune sygdomme eller immundefekt
7. Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
8. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
9. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
10. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
11. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage
12. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
13. Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
14. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage
15. Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling inden for 14 dage
16. Akseltemperatur > 37,0 celsius før vaccination
17. Unormale laboratorieparametre før vaccination
18. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke