Veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd EV71-vaccin bij zuigelingen
26 november 2012 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie moet de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een nieuw geïnactiveerd EV71-vaccin, ontwikkeld door Sinovac Biotech CO., LTD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 6 maanden tot 11 jaar Gezondheid wordt bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Wettelijke identificatie verstrekt ten behoeve van werving.
- Onderwerpen en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) kunnen geïnformeerde toestemmingen begrijpen en ondertekenen.
- Geboortegewicht ruim 2500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hand-mond-klauwzeer
- Proefpersoon met een allergische voorgeschiedenis van het vaccin of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding
- Voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, of ouders, broers en zussen hebben auto-immuunziekten of immunodeficiëntie
- Geschiedenis van astma, angio-oedeem, diabetes of maligniteit
- Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
- Geschiedenis van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden
- Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen
- Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin of allergiebehandeling binnen 14 dagen
- Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius vóór vaccinatie
- Abnormale laboratoriumparameters vóór vaccinatie
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100U EV71-vaccin met adjuvans
120 baby's kregen 2 doses van 100E EV71-vaccin met aluminiumhydroxide-adjuvans met een tussenpoos van 28 dagen
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 100U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 E EV71-vaccin met adjuvans
120 baby's kregen 2 doses van 200E EV71-vaccin met aluminiumhydroxide-adjuvans met een tussenpoos van 28 dagen
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 200U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 400U EV71-vaccin met adjuvans
120 baby's kregen 2 doses van 400E EV71-vaccin met aluminiumhydroxide-adjuvans met een tussenpoos van 28 dagen
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 400U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200U EV71-vaccin zonder adjuvans
60 baby's kregen 2 doses 200E EV71-vaccin zonder adjuvans met een tussenpoos van 28 dagen
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 zonder adjuvans van 200E /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
120 baby's kregen 2 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen.
|
0,5 ml placebo, twee doses, 28 dagen interval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer neutralisatie-antilichaam bij zuigelingen 28 dagen na immunisatie met EV71-vaccin met of zonder aluminiumhydroxide-adjuvans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primair immunogeniciteitseindpunt was geometrisch gemiddelde titer van neutraliserend antilichaam tegen EV71-virus >= 1:8
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De percentages en ernst van gevraagde bijwerkingen bij zuigelingen na immunisatie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid, zwelling, verharding, huiduitslag, pruritus op de injectieplaats. gevraagde algemene bijwerkingen zijn koorts, misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, geagiteerd zijn (prikkelbaarheid, abnormaal huilen), vermoeidheid, allergie |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV71-1001-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .