Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina EV71 Inativada em Lactentes

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 6 meses e 11 anos A saúde é determinada pelo histórico médico, exame físico, exame laboratorial e julgamento clínico do investigador
2. Forneceu identificação legal para fins de recrutamento.
3. Os sujeitos e/ou pais/responsáveis ​​legais são capazes de entender e assinar consentimentos informados.
4. Peso de nascimento superior a 2500 gramas

Critério de exclusão:

1. História da doença mão-pé-boca
2. Sujeito que tem histórico alérgico de vacina, ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
3. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
4. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave
5. Epilepsia, história de convulsões ou convulsões ou história familiar de doença mental
6. Doença autoimune ou imunodeficiência, ou pais, irmãos e irmãs têm doenças autoimunes ou imunodeficiência
7. História de asma, angioedema, diabetes ou malignidade
8. Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
9. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
10. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
11. Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
12. Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
13. História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses
14. Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias
15. Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica ou tratamento de alergia dentro de 14 dias
16. Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados antes da vacinação
17. Parâmetros laboratoriais anormais antes da vacinação
18. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado