Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys imeväisille

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Sinovac Biotech CO., LTD:n kehittämän uuden inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, iältään 6 kuukautta - 11 vuotta Terveys määräytyy sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  2. Toimitettu laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten.
  3. Tutkittavat ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumukset.
  4. Syntymäpaino yli 2500 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsi-suu-suutaudin historia
  2. Henkilö, jolla on rokotteen allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  3. Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
  4. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus
  5. Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  6. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai vanhemmilla, veljillä ja sisarilla on autoimmuunisairaus tai immuunikato
  7. Astma, angioödeema, diabetes tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
  8. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  10. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  11. Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
  12. Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
  13. Kaikki verituotteet kolmen kuukauden sisällä
  14. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa
  15. Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, tai allergiahoidon antaminen 14 päivän sisällä
  16. Kainalon lämpötila > 37,0 astetta ennen rokotusta
  17. Poikkeavat laboratorioarvot ennen rokotusta
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100U EV71-rokote adjuvantilla
120 vauvaa sai 2 annosta 100U EV71-rokotetta alumiinihydroksidiadjuvantilla 28 päivän välein
Biologinen: 100U EV71-rokote adjuvantilla
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​100U/0,5ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Kokeellinen: 200 U EV71-rokote adjuvantilla
120 vauvaa sai 2 annosta 200U EV71-rokotetta alumiinihydroksidiadjuvantilla 28 päivän välein
Biologinen: 200 U EV71-rokote adjuvantilla
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​200U/0,5ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Kokeellinen: 400U EV71-rokote adjuvantilla
120 vauvaa sai 2 annosta 400U EV71-rokotetta alumiinihydroksidiadjuvantilla 28 päivän välein
Biologinen: 400U EV71-rokote adjuvantilla
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan ​​400U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Kokeellinen: 200U EV71-rokote ilman adjuvanttia
60 vauvaa sai 2 annosta 200U EV71-rokotetta ilman adjuvanttia 28 päivän välein
Biologinen: 200U EV71-rokote ilman adjuvanttia
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​ilman adjuvanttia 200 U / 0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Plasebo
120 vauvaa sai 2 annosta lumelääkettä 28 päivän välein.
Biologinen: Plasebo
0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 28 päivän väli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisaatiovasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri pikkulapsilla 28 päivää EV71-rokotteella immunisoinnin jälkeen alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen immunogeenisuuden päätepiste oli neutralointivasta-aineen geometrinen keskiarvo EV71-virusta vastaan ​​>= 1:8
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten imeväisten toivottujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.

pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV71-1001-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, virus, enterovirus

Kliiniset tutkimukset 100U EV71-rokote adjuvantilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa