Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny EV71 u kojenců

26. listopadu 2012 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu nové inaktivované vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech CO., LTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 11 let Zdraví je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího
  2. Poskytla právní identifikaci pro účely náboru.
  3. Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Porodní váha více než 2500 gramů

Kritéria vyloučení:

  1. Historie onemocnění ruka-noha-ústa
  2. Subjekt, který má alergickou anamnézu vakcíny nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  3. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  4. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa
  5. Epilepsie, záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševní choroby
  6. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo rodiče, bratři a sestry mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
  7. Anamnéza astmatu, angioedému, cukrovky nebo malignity
  8. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  9. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  10. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  11. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů
  12. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  13. Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
  14. Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů
  15. Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie do 14 dnů
  16. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia před očkováním
  17. Abnormální laboratorní parametry před očkováním
  18. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100U EV71 vakcína s adjuvans
120 kojenců dostalo 2 dávky 100U vakcíny EV71 s adjuvans hydroxidem hlinitým s odstupem 28 dnů
Biologický: 100U EV71 vakcína s adjuvans
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 100U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Experimentální: Vakcína 200 U EV71 s adjuvans
120 kojenců dostalo 2 dávky 200U vakcíny EV71 s adjuvans hydroxidem hlinitým s odstupem 28 dnů
Biologický: Vakcína 200 U EV71 s adjuvans
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 200U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Experimentální: 400U EV71 vakcína s adjuvans
120 kojenců dostalo 2 dávky vakcíny 400U EV71 s adjuvans hydroxidem hlinitým s odstupem 28 dnů
Biologický: 400U EV71 vakcína s adjuvans
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 400U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Experimentální: 200U EV71 vakcína bez adjuvans
60 kojenců dostalo 2 dávky vakcíny 200U EV71 bez adjuvans s odstupem 28 dnů
Biologický: 200U EV71 vakcína bez adjuvans
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 bez adjuvans 200U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Placebo
120 kojenců dostalo 2 dávky placeba s odstupem 28 dnů.
Biologický: Placebo
0,5 ml placeba, dvě dávky, interval 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru neutralizačních protilátek u kojenců 28 dní po imunizaci vakcínou EV71 s nebo bez adjuvans hydroxid hlinitý
Časové okno: 6 měsíců
Primární koncový bod imunogenicity byl geometrický průměr titru neutralizační protilátky proti viru EV71 >= 1:8
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost požadovaných nežádoucích příhod u kojenců po imunizaci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců

vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, induraci, vyrážku, svědění v místě vpichu.

vyžádané obecné nežádoucí příhody zahrnují horečku, nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, být rozrušený (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV71-1001-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, virové, enterovirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit