Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины EV71 у младенцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки в возрасте от 6 месяцев до 11 лет Состояние здоровья определяется на основании анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований и клинического заключения исследователя.
2. Предоставили юридическую идентификацию для найма.
3. Субъекты и/или родители/законные опекуны способны понимать и подписывать информированное согласие.
4. Вес при рождении более 2500 грамм

Критерий исключения:

1. История ладонно-ножной болезни
2. Субъект с аллергией на вакцину в анамнезе или аллергией на любой ингредиент вакцины
3. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
4. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание
5. Эпилепсия, припадки или судороги в анамнезе или семейный анамнез психических заболеваний
6. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, или родители, братья и сестры имеют аутоиммунные заболевания или иммунодефицит
7. История астмы, ангионевротического отека, диабета или злокачественных новообразований
8. История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев.
9. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
10. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
11. Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение последних 7 дней
12. Любой прием иммунодепрессантов, цитотоксических препаратов или ингаляционных кортикостероидов в анамнезе в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите)
13. История любых продуктов крови в течение 3 месяцев
14. Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней
15. Введение субъединичных или инактивированных вакцин, например, пневмококковой вакцины, или лечение аллергии в течение 14 дней.
16. Подмышечная температура > 37,0°С до вакцинации
17. Аномальные лабораторные показатели до вакцинации
18. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.