Säkerhet och immunogenicitet hos ett inaktiverat EV71-vaccin hos spädbarn
26 november 2012 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning ska utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett nytt inaktiverat EV71-vaccin utvecklat av Sinovac Biotech CO., LTD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, i åldrarna 6 månader till 11 år Hälsa bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och klinisk bedömning av utredaren
- Tillhandahöll juridisk legitimation för rekryteringens skull.
- Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerade samtycken.
- Födelsevikt mer än 2500 gram
Exklusions kriterier:
- Historia om hand-fot-munsjukdom
- Ämne som har en allergisk historia av vaccin eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring
- Epilepsi, anfall eller kramper historia, eller familjehistoria av psykisk sjukdom
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist, eller föräldrar, bröder och systrar har autoimmuna sjukdomar eller immunbrist
- Anamnes med astma, angioödem, diabetes eller malignitet
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till att mjälten saknas eller avlägsnas
- Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
- Alla anamnes på immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
- Historik av eventuella blodprodukter inom 3 månader
- Administrering av levande försvagat vaccin inom 28 dagar
- Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin eller allergibehandling inom 14 dagar
- Axeltemperatur > 37,0 grader före vaccination
- Onormala laboratorieparametrar före vaccination
- Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100U EV71-vaccin med adjuvans
120 spädbarn fick 2 doser av 100U EV71-vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dagars mellanrum
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 100U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 U EV71-vaccin med adjuvans
120 spädbarn fick 2 doser av 200U EV71-vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dagars mellanrum
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 200U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400U EV71-vaccin med adjuvans
120 spädbarn fick 2 doser av 400U EV71-vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dagars mellanrum
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 400U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200U EV71-vaccin utan adjuvans
60 spädbarn fick 2 doser av 200U EV71-vaccin utan adjuvans med 28 dagars mellanrum
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 utan adjuvans på 200U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
120 spädbarn fick 2 doser placebo med 28 dagars mellanrum.
|
0,5 ml placebo, två doser, 28 dagars intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliseringsantikropps geometrisk medeltiter hos spädbarn 28 dagar efter immunisering med EV71-vaccin med eller utan aluminiumhydroxidadjuvans
Tidsram: 6 månader
|
Primär immunogenicitetsslutpunkt var geometrisk medeltiter för neutraliseringsantikropp mot EV71-virus >= 1:8
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av begärda biverkningar hos spädbarn efter immunisering som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, utslag, klåda på injektionsstället. begärda allmänna biverkningar inkluderar feber, illamående, kräkningar, diarrehea, minskad aptit, vara upprörd (irritabilitet, onormal gråt), trötthet, allergi |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV71-1001-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .