Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten EV71-Impfstoffs bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Der Gesundheitszustand wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfers bestimmt
2. Vorlage eines amtlichen Ausweises zum Zweck der Einstellung.
3. Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen.
4. Geburtsgewicht über 2500 Gramm

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
2. Person mit einer Vorgeschichte einer Impfallergie oder einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
3. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
4. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Mangelernährung
5. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
6. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, oder Eltern, Geschwister leiden an Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
7. Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Diabetes oder bösartigen Erkrankungen
8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
10. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
11. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage
12. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
13. Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
14. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen
15. Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung innerhalb von 14 Tagen
16. Achseltemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
17. Abnormale Laborparameter vor der Impfung
18. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt