Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna EV71 inactivada en lactantes

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 11 años. La salud se determina mediante la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
2. Proporcionó identificación legal en aras de la contratación.
3. Los sujetos y/o los padres/tutores legales pueden comprender y firmar consentimientos informados.
4. Peso al nacer más de 2500 gramos

Criterio de exclusión:

1. Historia de la enfermedad mano-pie-boca
2. Sujeto que tiene antecedentes de alergia a la vacuna, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
3. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
4. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave
5. Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
6. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o padres, hermanos y hermanas tienen enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
7. Antecedentes de asma, angioedema, diabetes o malignidad
8. Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
9. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
10. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
11. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
12. Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
13. Antecedentes de cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses.
14. Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días
15. Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias dentro de los 14 días
16. Temperatura axilar > 37,0 centígrados antes de la vacunación
17. Parámetros de laboratorio anormales antes de la vacunación
18. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.