今日のフランダースにおける軟骨病変の治療
外科的または保存的手段による膝の軟骨欠損の治療後の臨床転帰
この研究の仮説は、膝の軟骨病変に苦しむ患者に外科的介入が必要かどうか、または理学療法、栄養補助食品、関節内注射などの保守的な治療オプションを使用することで、この外科的介入を回避または延期できるかどうかを調査することです。 、ブレーシング。
膝関節の軟骨病変を患っている 40 人の患者が術前に選択されます。 これらの患者はすべて、特定の包含および除外基準を満たしています。 彼らは、3 つの異なるアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートには、痛みを評価するための視覚的アナログ尺度 (VAS)、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)、および軟骨損傷が日常生活の活動に与える影響を評価するための国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) フォームが含まれます。 6 か月後、+/- 20 人の患者が手術を受け、+/- 20 人の患者が保存的治療を受けます。両方のグループの患者は、3 つの異なる質問票に再度回答するよう求められます。 結果の結果は、グループ間および各グループ個別の進化の詳細を教えてくれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー
- University Hospital, Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿顆の症候性単一軟骨病変
- MRIによって決定される病変のサイズ：
保存療法を受けるグループの場合は 1 ～ 2 cm² 手術を受けるグループの場合は 2 ～ 5 cm²
-100 mm Visual Analogue Scale で評価された機械的関節痛：保守群で > 40 mm、手術群で > 60 mm
- 調査の最初の回答の 2 週間前、および調査の 2 番目の回答の 2 週間前に、鎮痛薬と NSAID の使用を中止することに同意します。 パラセタモール (4g/日) のみが許可されます。
- 男性も女性も、妊娠を避けるために避妊具を使わなければなりません。
- 18 歳から 50 歳までの年齢
除外基準:
- 同時試験への参加
- -3か月以内の以前の試験への参加
- HIV、肝炎、梅毒の被験者
- 悪性
- アルコールと薬物乱用
- 治験責任医師が判断した一般的な健康状態の不良
- 離断性骨軟骨炎
- 高度な変形性関節症 (kellgren 2-4)
- -ペニシリンおよびゲンタマイシンに対する既知のアレルギー、または複数の重度のアレルギーの存在
- 膝の複雑な靭帯不安定性
- 外側半月板病変または内側半月板の50%以上の切除
- 内反または外反のずれが 3° を超える (傷をキスする)
- モザイク形成術 (OATS)
- マイクロフラクチャーはベースラインの 1 年未満前に実施されました
- -ベースラインの最後の6か月以内に、苦しんでいる膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けました
- コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、カプサイシンなどの特定の OA 薬をベースライン来院から 2 週間以内に服用する
- -ベースラインの最後の1か月以内の全身または関節内経路によるコルチコステロイド療法、またはベースラインの最後の2週間以内の筋肉内または経口コルチコステロイド
- 抗凝固薬の慢性使用
- コントロール不良の糖尿病
- -脊椎、股関節、または下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患 罹患した膝の評価を妨げる
- -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
- -標的関節における次の疾患の証拠：敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、血色素症、コラーゲン遺伝子変異
- 骨髄炎の現在の診断
- 肝酵素が正常値の上限の 2 倍以上であることを示す血液の結果、または臨床研究者が臨床的に重要であると考えるその他の結果
- CRP値が10g/l以上
- -術後リハビリテーションプロトコルに参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
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膝の手術
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アクティブコンパレータ：保存的治療
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運動療法、関節内注射、装具の着用、温熱療法、サプリメントの摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どの介入が実行されるかを決定するためのアンケート。
時間枠：1日目
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アンケートには、痛みを評価するための視覚的アナログ尺度 (VAS)、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)、および日常生活での活動に対する軟骨病変の影響を評価するための国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝形状 (IKDC) が含まれます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度を測定するアンケート。
時間枠：6ヶ月時
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アンケートには、痛みを評価するための視覚的アナログ尺度 (VAS)、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)、および軟骨損傷が日常生活の活動に与える影響を評価するための国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝形状 (IKDC) が含まれます。
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6ヶ月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011/399
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