Trattamento delle lesioni della cartilagine nelle Fiandre oggi
Esito clinico dopo il trattamento dei difetti della cartilagine nel ginocchio con mezzi chirurgici o conservativi
L'ipotesi di questo studio è indagare se l'intervento chirurgico è necessario per i pazienti che soffrono di lesioni cartilaginee del ginocchio, o se questo intervento chirurgico può essere evitato o rinviato utilizzando opzioni di trattamento conservativo come fisioterapia, integratori alimentari, iniezioni intra-articolari , tonificante.
Quaranta pazienti affetti da lesioni cartilaginee nell'articolazione del ginocchio saranno selezionati prima dell'intervento. Tutti questi pazienti soddisfano determinati criteri di inclusione ed esclusione. Verrà chiesto loro di rispondere a 3 diversi questionari. Questi questionari includono la scala analogica visiva per valutare il dolore (VAS), il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite o KOOS e il modulo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per valutare l'effetto della loro lesione cartilaginea sulle attività nella vita quotidiana. Sei mesi dopo +/- 20 pazienti avranno subito un intervento chirurgico e +/- 20 pazienti avranno subito un trattamento conservativo, a entrambi i gruppi di pazienti verrà chiesto di rispondere nuovamente ai 3 diversi questionari. L'esito dei risultati ci dirà di più sull'evoluzione sia tra i gruppi che in ciascun gruppo separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- University Hospital, Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomatiche singole lesioni cartilaginee dei condili femorali
- Dimensione della lesione, determinata dalla risonanza magnetica:
tra 1-2 cm² per il gruppo che riceverà il trattamento conservativo tra 2-5 cm² per il gruppo che subirà l'intervento chirurgico
- Dolore articolare meccanico, valutato da una scala analogica visiva di 100 mm: > 40 mm per il gruppo conservativo, > 60 mm per il gruppo operatorio
- Accetta di interrompere l'uso di analgesici e FANS 2 settimane prima della prima risposta dei sondaggi e 2 settimane prima della seconda risposta dei sondaggi. È consentito solo il paracetamolo (4 g/die).
- uomini e donne, le donne devono usare contraccettivi per evitare gravidanze.
- età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- partecipazione a prove parallele
- partecipazione a prove precedenti entro 3 mesi
- soggetti affetti da HIV, epatite, sifilide
- malignità
- abuso di alcol e droghe
- cattive condizioni di salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore
- osteocondrite dissecante
- artrosi avanzata (kellgren 2-4)
- allergia nota alle penicilline e alla gentamicina o presenza di più gravi allergie
- instabilità legamentosa complessa del ginocchio
- lesione del menisco laterale o resezione superiore al 50% del menisco mediale
- Disallineamento in varo o valgismo superiore a 3° (kissing out delle lesioni)
- Mosaicoplastica (AVENA)
- Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima del basale
- Ha ricevuto iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio afflitto negli ultimi sei mesi dal basale
- Assunzione di farmaci specifici per OA, come condroitin solfato, diacereina, capsaicina entro due settimane dalla visita di riferimento
- Terapia con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali entro le ultime due settimane dal basale
- Uso cronico di anticoagulanti
- Diabete non controllato
- Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
- Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
- Qualsiasi evidenza della seguente malattia nell'articolazione bersaglio: artrite settica, malattia infiammatoria delle articolazioni, ematocrosi, mutazioni del gene del collagene
- Diagnosi attuale di osteomielite
- Un risultato del sangue che mostra enzimi epatici più di due volte il limite superiore del normale o qualsiasi altro risultato che nella mente dello sperimentatore clinico è clinicamente importante
- Livello di PCR superiore a 10 g/l
- Riluttante a partecipare al protocollo di riabilitazione post-operatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia
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Operazione al ginocchio
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
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Kinesiterapia, iniezioni intrarticolari, tutore, termoterapia, assunzione di integratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari per decidere quale intervento verrà eseguito.
Lasso di tempo: Al giorno 1
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I questionari includono la scala analogica visiva per valutare il dolore (VAS), il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite o KOOS e la forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per valutare l'effetto della loro lesione della cartilagine sulle attività nella vita quotidiana
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Al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari per misurare la soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: A 6 mesi
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I questionari includono la scala analogica visiva per valutare il dolore (VAS), il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite o KOOS e la forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per valutare l'effetto della loro lesione della cartilagine sulle attività nella vita quotidiana.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/399
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