Behandling af brusklæsioner i Flandern i dag
Klinisk resultat efter behandling af bruskdefekter i knæet med kirurgiske eller konservative midler
Hypotesen for denne undersøgelse er at undersøge, om kirurgisk indgreb er nødvendigt for patienter, der lider af brusklæsioner i knæet, eller om dette kirurgiske indgreb kan undgås eller udskydes ved at bruge konservative behandlingsmuligheder såsom fysioterapi, kosttilskud, intraartikulære injektioner , afstivning.
Fyrre patienter, der lider af brusklæsioner i deres knæled, vil blive udvalgt præoperativt. Alle disse patienter opfylder visse inklusions- og eksklusionskriterier. De vil blive bedt om at svare på 3 forskellige spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer inkluderer den visuelle analoge skala til evaluering af smerte (VAS), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og formularen International Knee Documentation Committee (IKDC) for at evaluere effekten af deres brusklæsion på aktiviteter i dagligdagen. Seks måneder senere vil +/- 20 patienter være blevet opereret og +/- 20 patienter vil have fået konservativ behandling, begge grupper af patienter vil blive bedt om at svare igen på de 3 forskellige spørgeskemaer. Resultatet af resultaterne vil fortælle os mere om udviklingen både mellem grupper og i hver gruppe separat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske enkeltbrusklæsioner af lårbenskondylerne
- Størrelsen af læsionen, bestemt ved MR:
mellem 1-2 cm² for gruppen, der skal modtage konservativ behandling mellem 2-5 cm² for gruppen, der skal opereres
- Mekaniske ledsmerter, vurderet ved en 100 mm visuel analog skala: > 40 mm for den konservative gruppe, > 60 mm for den operative gruppe
- Accepter at stoppe med at bruge smertestillende midler og NSAID'er 2 uger før den første besvarelse af undersøgelserne og 2 uger før den anden besvarelse af undersøgelserne. Kun paracetamol (4g/dag) er tilladt.
- mænd og kvinder, kvinder er nødt til at bruge prævention for at undgå graviditeter.
- alder mellem 18 - 50 år
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i samtidige forsøg
- deltagelse i tidligere forsøg inden for 3 måneder
- personer med HIV, hepatitis, syfilis
- malignitet
- alkohol- og stofmisbrug
- dårlig almen helbredstilstand som vurderet af efterforskeren
- osteochondritis dissecans
- fremskreden slidgigt (kellgren 2-4)
- kendt allergi over for penicilliner og gentamicin eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
- kompleks ligamentøs ustabilitet i knæet
- lateral menisklæsion eller mere end 50 % resektion af medial menisk
- Varus- eller valgus-fejlstilling på mere end 3° (kysser læsioner ud)
- Mosaikplastik (OATS)
- Mikrofraktur udført mindre end 1 år før baseline
- Modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det plaget knæ inden for de sidste seks måneder af baseline
- Tager specifikke OA-lægemidler, såsom chondroitinsulfat, diacerein, capsaicin inden for to uger efter baseline-besøget
- Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste to uger af baseline
- Kronisk brug af antikoagulantia
- Ukontrolleret diabetes
- Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af det angrebne knæ
- Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
- Ethvert tegn på følgende sygdom i målleddet: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, hæmatochrosis, kollagen genmutationer
- Nuværende diagnose af osteomyelitis
- Et blodresultat, der viser leverenzymer mere end to gange den øvre grænse for normalen eller ethvert andet resultat, som i den kliniske efterforskers bevidsthed er vigtigt klinisk
- CRP-niveau større end 10g/l
- Uvillig til at deltage i postoperativ rehabiliteringsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
Knæoperation
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
|
Kinesiterapi, intraartikulær injektion, iført bøjle, termoterapi, indtagelse af kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer til at beslutte, hvilken intervention der skal udføres.
Tidsramme: På dag 1
|
Spørgeskemaerne inkluderer den visuelle analoge skala til evaluering af smerte (VAS), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og International Knee Documentation Committee subjektiv knæform (IKDC) for at evaluere effekten af deres brusklæsion på aktiviteter i dagligdagen
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer til måling af patienttilfredshed.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spørgeskemaerne inkluderer den visuelle analoge skala til evaluering af smerte (VAS), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og International Knee Documentation Committee subjektiv knæform (IKDC) for at evaluere effekten af deres brusklæsion på aktiviteter i dagligdagen.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .