Traitement des lésions cartilagineuses en Flandre aujourd'hui
Résultat clinique après le traitement des anomalies du cartilage du genou par des moyens chirurgicaux ou conservateurs
L'hypothèse de cette étude est d'étudier si une intervention chirurgicale est nécessaire pour les patients qui souffrent de lésions cartilagineuses du genou, ou si cette intervention chirurgicale peut être évitée ou reportée en utilisant des options de traitement conservatrices telles que la physiothérapie, les suppléments nutritionnels, les injections intra-articulaires. , contreventement.
Quarante patients souffrant de lésions cartilagineuses de l'articulation du genou seront sélectionnés en préopératoire. Tous ces patients remplissent certains critères d'inclusion et d'exclusion. Il leur sera demandé de répondre à 3 questionnaires différents. Ces questionnaires comprennent l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA), le score d'évaluation des lésions du genou et de l'arthrose ou KOOS et le formulaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) pour évaluer l'effet de leur lésion cartilagineuse sur les activités de la vie quotidienne. Six mois plus tard +/- 20 patients auront été opérés et +/- 20 patients auront eu un traitement conservateur, les deux groupes de patients seront invités à répondre à nouveau aux 3 questionnaires différents. Le résultat des résultats nous en dira plus sur l'évolution à la fois entre les groupes et dans chaque groupe séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique
- University Hospital, Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions cartilagineuses simples symptomatiques des condyles du fémur
- Taille de la lésion, déterminée par IRM :
entre 1-2 cm² pour le groupe qui recevra un traitement conservateur entre 2-5 cm² pour le groupe qui subira une intervention chirurgicale
- Douleurs articulaires mécaniques, évaluées par une Echelle Visuelle Analogique de 100 mm : > 40 mm pour le groupe conservateur, > 60 mm pour le groupe opératoire
- Acceptez d'arrêter d'utiliser des analgésiques et des AINS 2 semaines avant la première réponse des enquêtes et 2 semaines avant la deuxième réponse des enquêtes. Seul le paracétamol (4g/jour) est autorisé.
- hommes et femmes, les femmes doivent utiliser des contraceptifs pour éviter les grossesses.
- âge entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- participation à des essais simultanés
- participation aux essais précédents dans les 3 mois
- sujets infectés par le VIH, l'hépatite, la syphilis
- malignité
- abus d'alcool et de drogues
- mauvais état de santé général tel que jugé par l'investigateur
- ostéochondrite disséquante
- arthrose avancée (kellgren 2-4)
- allergie connue aux pénicillines et à la gentamicine ou présence de plusieurs allergies graves
- instabilité ligamentaire complexe du genou
- lésion du ménisque latéral ou plus de 50 % de résection du ménisque médial
- Désalignement en varus ou en valgus supérieur à 3° (lésion à l'extérieur)
- Mosaicplastie (OATS)
- Microfracture réalisée moins d'un an avant l'inclusion
- A reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou atteint au cours des six derniers mois de référence
- Prendre des médicaments spécifiques à l'arthrose, tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la capsaïcine dans les deux semaines suivant la visite de référence
- Corticothérapie par voie systémique ou intra-articulaire au cours du dernier mois de référence ou corticostéroïdes intramusculaires ou oraux au cours des deux dernières semaines de référence
- Utilisation chronique d'anticoagulants
- Diabète non contrôlé
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
- Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
- Tout signe de la maladie suivante dans l'articulation cible : arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, hématochrose, mutations du gène du collagène
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite
- Un résultat sanguin montrant des enzymes hépatiques plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou tout autre résultat qui, dans l'esprit de l'investigateur clinique, est cliniquement important
- Niveau de CRP supérieur à 10g/l
- Refus de participer au protocole de réadaptation postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opération
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Chirurgie du genou
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Comparateur actif: Un traitement conservateur
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Kinésithérapie, injection intra-articulaire, port d'un corset, thermothérapie, prise de suppléments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires pour décider quelle intervention sera effectuée.
Délai: Au jour 1
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Les questionnaires comprennent l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA), le score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose ou KOOS et la forme subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) pour évaluer l'effet de leur lésion cartilagineuse sur les activités de la vie quotidienne.
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Au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires pour mesurer la satisfaction des patients.
Délai: A 6 mois
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Les questionnaires comprennent l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA), le score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose ou KOOS et la forme subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) pour évaluer l'effet de leur lésion cartilagineuse sur les activités de la vie quotidienne.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/399
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