Behandling av bruskskader i Flandern i dag
Klinisk utfall etter behandling av bruskdefekter i kneet med kirurgiske eller konservative midler
Hypotesen for denne studien er å undersøke om kirurgisk inngrep er nødvendig for pasienter som lider av bruskskader i kneet, eller om denne kirurgiske inngrepet kan unngås eller utsettes ved å bruke konservative behandlingsalternativer som fysioterapi, kosttilskudd, intraartikulære injeksjoner. , avstivning.
Førti pasienter som lider av bruskskader i kneleddet vil bli valgt preoperativt. Alle disse pasientene oppfyller visse inklusjons- og eksklusjonskriterier. De vil bli bedt om å svare på 3 forskjellige spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene inkluderer den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte (VAS), kneskade og osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og skjemaet International Knee Documentation Committee (IKDC) for å evaluere effekten av deres brusklesjon på aktiviteter i dagliglivet. Seks måneder senere vil +/- 20 pasienter ha blitt operert og +/- 20 pasienter vil ha hatt konservativ behandling, begge pasientgruppene vil bli bedt om å svare på nytt på de 3 forskjellige spørreskjemaene. Resultatet av resultatene vil fortelle oss mer om utviklingen både mellom grupper og i hver gruppe separat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske enkeltbrusklesjoner i lårbenskondylene
- Størrelsen på lesjonen, bestemt ved MR:
mellom 1-2 cm² for gruppen som skal få konservativ behandling mellom 2-5 cm² for gruppen som skal opereres
- Mekaniske leddsmerter, vurdert ved en 100 mm visuell analog skala: > 40 mm for den konservative gruppen, > 60 mm for den operative gruppen
- Godta å slutte å bruke analgetika og NSAIDs 2 uker før første svar på undersøkelsene, og 2 uker før andre svar på undersøkelsene. Kun paracetamol (4g/dag) er tillatt.
- menn og kvinner, kvinner må bruke prevensjon for å unngå graviditet.
- alder mellom 18 - 50 år
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i samtidige forsøk
- deltakelse i tidligere forsøk innen 3 måneder
- personer med HIV, hepatitt, syfilis
- malignitet
- alkohol- og narkotikamisbruk
- dårlig generell helsetilstand som bedømt av etterforskeren
- osteochondritis dissecans
- avansert artrose (kellgren 2-4)
- kjent allergi mot penicilliner og gentamicin eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
- kompleks ligamentøs ustabilitet i kneet
- lateral menisklesjon eller mer enn 50 % reseksjon av medial menisk
- Varus eller valgus feiljustering over 3° (kysser lesjoner ut)
- Mosaikkplastikk (OATS)
- Mikrofraktur utført mindre enn 1 år før baseline
- Fikk hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i det plagede kneet i løpet av de siste seks månedene etter baseline
- Tar spesifikke OA-legemidler, som kondroitinsulfat, diacerein, capsaicin innen to uker etter baseline-besøket
- Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen den siste måneden etter baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste to ukene av baseline
- Kronisk bruk av antikoagulantia
- Ukontrollert diabetes
- Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
- Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
- Eventuelle bevis på følgende sykdom i målleddet: septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, hematokrose, kollagen-genmutasjoner
- Nåværende diagnose av osteomyelitt
- Et blodresultat som viser leverenzymer mer enn to ganger øvre normalgrense eller ethvert annet resultat som i den kliniske etterforskerens sinn er viktig klinisk
- CRP-nivå over 10g/l
- Uvillig til å delta i postoperativ rehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
Kneoperasjon
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
|
Kinesiterapi, intraartikulær injeksjon, bruk av tannregulering, termoterapi, inntak av kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for å avgjøre hvilken intervensjon som skal utføres.
Tidsramme: På dag 1
|
Spørreskjemaene inkluderer den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte (VAS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og International Knee Documentation Committee subjektiv kneform (IKDC) for å evaluere effekten av deres brusklesjon på aktiviteter i dagliglivet
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for å måle pasienttilfredshet.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spørreskjemaene inkluderer den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte (VAS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score eller KOOS og International Knee Documentation Committee subjektiv kneform (IKDC) for å evaluere effekten av deres brusklesjon på aktiviteter i dagliglivet.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011/399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .