Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uszkodzeń chrząstki we Flandrii dzisiaj

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wynik kliniczny po leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego metodami chirurgicznymi lub zachowawczymi

Hipotezą niniejszej pracy jest zbadanie, czy interwencja chirurgiczna jest konieczna u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego, czy też można uniknąć lub odroczyć tę interwencję chirurgiczną, stosując zachowawcze opcje leczenia, takie jak fizjoterapia, suplementy diety, iniekcje dostawowe , usztywnienie.

Czterdziestu pacjentów cierpiących na uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego zostanie wybranych przed operacją. Wszyscy ci pacjenci spełniają określone kryteria włączenia i wyłączenia. Zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 3 różne kwestionariusze. Kwestionariusze te obejmują wizualną skalę analogową do oceny bólu (VAS), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów lub KOOS oraz formularz Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) do oceny wpływu uszkodzenia chrząstki na codzienne czynności. Sześć miesięcy później +/- 20 pacjentów będzie miało operację, a +/- 20 pacjentów będzie miało leczenie zachowawcze, obie grupy pacjentów zostaną poproszone o ponowne wypełnienie 3 różnych kwestionariuszy. Wynik wyników powie nam więcej o ewolucji zarówno między grupami, jak iw każdej grupie osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe pojedyncze uszkodzenia chrząstki kłykci kości udowej
  • Rozmiar zmiany, określony przez MRI:

między 1-2 cm² dla grupy, która będzie leczona zachowawczo między 2-5 cm² dla grupy, która będzie miała operację

- Mechaniczny ból stawów, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm: > 40 mm w grupie konserwatywnej, > 60 mm w grupie operacyjnej

  • Zgódź się zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych i NLPZ na 2 tygodnie przed pierwszą odpowiedzią w ankietach i 2 tygodnie przed drugą odpowiedzią w ankietach. Dozwolony jest tylko paracetamol (4 g dziennie).
  • mężczyzn i kobiet, kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży.
  • wiek od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • udział w próbach równoległych
  • udział w poprzednich badaniach w ciągu 3 miesięcy
  • osób z HIV, zapaleniem wątroby, kiłą
  • złośliwość
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • zły ogólny stan zdrowia w ocenie badacza
  • zapalenie kości i chrząstki
  • zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (kellgren 2-4)
  • znana alergia na penicyliny i gentamycynę lub obecność wielu ciężkich alergii
  • złożona niestabilność więzadłowa kolana
  • uszkodzenie łąkotki bocznej lub resekcja ponad 50% łąkotki przyśrodkowej
  • Niewspółosiowość szpotawa lub koślawa przekraczająca 3° (całowanie zmian)
  • Plastyka mozaikowa (OWAS)
  • Mikrozłamanie wykonane mniej niż 1 rok przed punktem wyjściowym
  • Otrzymano dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w dotknięte chorobą kolano w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od wizyty początkowej
  • Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, kapsaicyna w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej
  • Terapia kortykosteroidami podawana ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub domięśniowe lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni od wizyty początkowej
  • Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
  • Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  • Jakiekolwiek objawy następującej choroby w docelowym stawie: septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, hematochroza, mutacje genów kolagenu
  • Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
  • Wynik krwi wykazujący aktywność enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub jakikolwiek inny wynik, który zdaniem badacza klinicznego ma znaczenie kliniczne
  • Poziom CRP większy niż 10 g/l
  • Niechęć do udziału w protokole rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Operacja kolana
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Inny: Konserwatywny komparator
Kinezyterapia, iniekcje dostawowe, noszenie ortezy, termoterapia, przyjmowanie suplementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze do podjęcia decyzji, która interwencja zostanie przeprowadzona.
Ramy czasowe: W dniu 1
Kwestionariusze obejmują wizualną skalę analogową do oceny bólu (VAS), ocenę urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów lub KOOS oraz subiektywną formę kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) do oceny wpływu uszkodzenia chrząstki na czynności w życiu codziennym
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze do pomiaru satysfakcji pacjentów.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusze obejmują wizualną skalę analogową do oceny bólu (VAS), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów lub KOOS oraz subiektywną formę kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) do oceny wpływu uszkodzenia chrząstki na czynności w życiu codziennym.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwatywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj