Behandlung von Knorpelläsionen in Flandern heute
Klinisches Ergebnis nach Behandlung von Knorpeldefekten im Knie durch chirurgische oder konservative Mittel
Die Hypothese dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Patienten mit Knorpelläsionen des Knies ein operativer Eingriff notwendig ist, oder ob dieser operative Eingriff durch konservative Behandlungsmöglichkeiten wie Krankengymnastik, Nahrungsergänzung, intraartikuläre Injektionen vermieden oder hinausgezögert werden kann , Verspannung.
Vierzig Patienten mit Knorpelläsionen im Kniegelenk werden präoperativ ausgewählt. Alle diese Patienten erfüllen bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien. Sie werden gebeten, 3 verschiedene Fragebögen zu beantworten. Diese Fragebögen umfassen die visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen (VAS), den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score oder KOOS und das International Knee Documentation Committee (IKDC)-Formular, um die Auswirkung ihrer Knorpelläsion auf Aktivitäten im täglichen Leben zu bewerten. Sechs Monate später werden +/- 20 Patienten operiert und +/- 20 Patienten konservativ behandelt worden sein, beide Patientengruppen werden gebeten, die 3 verschiedenen Fragebögen erneut zu beantworten. Das Ergebnis der Ergebnisse wird uns mehr über die Entwicklung sowohl zwischen den Gruppen als auch in jeder Gruppe separat sagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital, Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische einzelne Knorpelläsionen der Femurkondylen
- Größe der Läsion, bestimmt durch MRT:
zwischen 1-2 cm² für die Gruppe, die konservativ behandelt wird, zwischen 2-5 cm² für die Gruppe, die operiert wird
- Mechanische Gelenkschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm: > 40 mm für die konservative Gruppe, > 60 mm für die operative Gruppe
- Stimmen Sie zu, die Anwendung von Analgetika und NSAIDs 2 Wochen vor der ersten Antwort auf die Umfragen und 2 Wochen vor der zweiten Antwort auf die Umfragen einzustellen. Nur Paracetamol (4 g/Tag) ist erlaubt.
- Männer und Frauen, Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden, um Schwangerschaften zu vermeiden.
- Alter zwischen 18 - 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an begleitenden Studien
- Teilnahme an früheren Studien innerhalb von 3 Monaten
- Personen mit HIV, Hepatitis, Syphilis
- Malignität
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Ermittler beurteilt
- Osteochondritis dissecans
- Fortgeschrittene Arthrose (kellgren 2-4)
- bekannte Allergie gegen Penicilline und Gentamicin oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien
- Komplexe Bandinstabilität des Knies
- laterale Meniskusläsion oder mehr als 50 % Resektion des medialen Meniskus
- Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 3° (Kissing Läsionen)
- Mosaikplastik (OATS)
- Mikrofraktur durchgeführt weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn
- Erhaltene intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie innerhalb der letzten sechs Monate nach Studienbeginn
- Einnahme spezifischer OA-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, Capsaicin innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch
- Kortikosteroidtherapie auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten zwei Wochen vor Studienbeginn
- Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
- Unkontrollierter Diabetes
- Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
- Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
- Jeder Hinweis auf folgende Erkrankung im Zielgelenk: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Hämatochrose, Kollagen-Genmutationen
- Aktuelle Diagnose Osteomyelitis
- Ein Blutergebnis, das Leberenzyme zeigt, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen, oder ein anderes Ergebnis, das nach Meinung des klinischen Prüfers klinisch wichtig ist
- CRP-Wert über 10 g/l
- Nicht bereit, am postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgie
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Knieoperation
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
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Kinesitherapie, intraartikuläre Injektion, Tragen einer Orthese, Thermotherapie, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Entscheidung, welcher Eingriff durchgeführt wird.
Zeitfenster: Am Tag 1
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Die Fragebögen umfassen die visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen (VAS), den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score oder KOOS und die subjektive Knieform des International Knee Documentation Committee (IKDC), um die Auswirkung ihrer Knorpelläsion auf Aktivitäten im täglichen Leben zu bewerten
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Am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Messung der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Fragebögen umfassen die visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen (VAS), den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score oder KOOS und die subjektive Knieform des International Knee Documentation Committee (IKDC), um die Auswirkung ihrer Knorpelläsion auf Aktivitäten im täglichen Leben zu bewerten.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/399
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