Rustovaurioiden hoito Flanderissa tänään
Kliininen tulos polven rustovaurioiden hoidon jälkeen kirurgisilla tai konservatiivisilla keinoilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, onko kirurginen toimenpide tarpeen potilaille, jotka kärsivät polven rustovaurioista, vai voidaanko tämä leikkaus välttää tai lykätä käyttämällä konservatiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten fysioterapiaa, ravintolisät, nivelensisäiset injektiot. , jäykistys.
Ennen leikkausta valitaan 40 potilasta, jotka kärsivät polvinivelen rustovaurioista. Kaikki nämä potilaat täyttävät tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Heitä pyydetään vastaamaan kolmeen eri kyselyyn. Nämä kyselylomakkeet sisältävät visuaalisen analogisen asteikon kivun arvioimiseksi (VAS), polvivamman ja nivelrikon tulospisteen eli KOOSin ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) lomakkeen, jolla arvioidaan rustovaurion vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kuusi kuukautta myöhemmin +/- 20 potilasta on leikattu ja +/- 20 potilasta on saanut konservatiivisen hoidon, molempia potilasryhmiä pyydetään vastaamaan uudelleen kolmeen eri kyselyyn. Tulosten tulos kertoo meille enemmän kehityksestä sekä ryhmien välillä että kussakin ryhmässä erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital, Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet yksittäisen ruston vauriot reisiluun nivelissä
- Leesion koko, määritetty magneettikuvauksella:
1-2 cm² ryhmälle, joka saa konservatiivista hoitoa 2-5 cm² ryhmälle, jolle tehdään leikkaus
- Mekaaninen nivelkipu, arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla: > 40 mm konservatiivisessa ryhmässä, > 60 mm leikkausryhmässä
- Hyväksy, että lopetat analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden käytön 2 viikkoa ennen kyselyiden ensimmäistä vastausta ja 2 viikkoa ennen kyselyn toista vastausta. Vain parasetamoli (4g/vrk) on sallittu.
- miehet ja naiset, naisten on käytettävä ehkäisyä välttääkseen raskauden.
- ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen samanaikaisiin kokeisiin
- osallistuminen aikaisempiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
- HIV-, hepatiitti- tai kuppapotilaat
- pahanlaatuisuus
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- huono yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan
- dissecans osteokondriitti
- edennyt nivelrikko (kellgren 2-4)
- tunnettu allergia penisilliineille ja gentamysiinille tai useita vakavia allergioita
- monimutkainen polven nivelsiteen epävakaus
- lateraalinen meniskin vaurio tai yli 50 % mediaalisen meniskin resektio
- Varus tai valgus poikkeama yli 3° (suudeleva leesiot ulos)
- Mosaiikkiplastia (OATS)
- Mikromurtuma tehtiin alle 1 vuosi ennen lähtötasoa
- Sai nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita kärsivään polveen viimeisen kuuden kuukauden aikana lähtötasosta
- Tiettyjen OA-lääkkeiden, kuten kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, kapsaisiinin, ottaminen kahden viikon sisällä lähtötilanteesta
- Kortikosteroidihoito systeemisesti tai nivelensisäisesti lähtötilanteen viimeisen kuukauden aikana tai lihaksensisäinen tai oraalinen kortikosteroidihoito kahden viimeisen viikon aikana lähtötilanteesta
- Antikoagulanttien krooninen käyttö
- Hallitsematon diabetes
- Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lantion tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Kaikki todisteet seuraavista taudeista kohdenivelessä: septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, hematokroosi, kollageenigeenimutaatiot
- Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi
- Veritulos, jossa maksaentsyymit ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, tai mikä tahansa muu tulos, joka kliinisen tutkijan mielestä on kliinisesti tärkeä
- CRP-taso yli 10g/l
- Ei halua osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
|
Polvileikkaus
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
|
Kinesiterapia, nivelensisäinen injektio, hammasraudan käyttö, lämpöterapia, lisäravinteiden saanti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet, joilla päätetään, mikä interventio suoritetaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Kyselylomakkeet sisältävät visuaalisen analogisen asteikon kivun arvioimiseksi (VAS), polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen eli KOOSin ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polvimuodon (IKDC) arvioimaan rustovaurion vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
|
Päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet potilastyytyväisyyden mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeet sisältävät visuaalisen analogisen asteikon kivun arvioimiseksi (VAS), polvivamman ja nivelrikon tulospisteen eli KOOSin ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polvimuodon (IKDC) arvioimaan rustovaurion vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .