Лечение поражений хряща во Фландрии сегодня
Клинический результат после лечения дефектов хряща коленного сустава хирургическим или консервативным путем
Гипотеза этого исследования заключается в том, чтобы выяснить, необходимо ли хирургическое вмешательство пациентам, страдающим поражением хряща коленного сустава, или можно ли этого хирургического вмешательства избежать или отложить, используя консервативные варианты лечения, такие как физиотерапия, пищевые добавки, внутрисуставные инъекции. , распорка.
Перед операцией будут отобраны 40 пациентов с поражением хрящей коленного сустава. Все эти пациенты соответствуют определенным критериям включения и исключения. Им будет предложено ответить на 3 различных анкеты. Эти анкеты включают визуальную аналоговую шкалу для оценки боли (ВАШ), оценку результатов травмы колена и остеоартрита или KOOS, а также форму Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) для оценки влияния поражения хряща на активность в повседневной жизни. Через шесть месяцев +/- 20 пациентов перенесут операцию и +/- 20 пациентов пройдут консервативное лечение, обеим группам пациентов будет предложено снова ответить на 3 разных вопросника. Итоги результатов расскажут нам больше об эволюции как между группами, так и в каждой группе в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital, Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические единичные поражения хрящей мыщелков бедренной кости
- Размер поражения, определяемый МРТ:
от 1-2 см² для группы, которая будет получать консервативное лечение от 2-5 см² для группы, которой будет проведена операция
- Механическая боль в суставах, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале 100 мм: > 40 мм для консервативной группы, > 60 мм для оперативной группы
- Согласитесь прекратить использование анальгетиков и НПВП за 2 недели до первого ответа на опросы и за 2 недели до второго ответа на опросы. Разрешен только парацетамол (4 г в день).
- мужчины и женщины, женщины должны использовать противозачаточные средства, чтобы избежать беременности.
- возраст от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- участие в параллельных испытаниях
- участие в предыдущих испытаниях в течение 3 месяцев
- лица с ВИЧ, гепатитом, сифилисом
- злокачественность
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- плохое общее состояние здоровья по оценке следователя
- рассекающий остеохондрит
- прогрессирующий остеоартрит (Kellgren 2-4)
- известная аллергия на пенициллины и гентамицин или наличие множественных тяжелых аллергий
- сложная связочная нестабильность коленного сустава
- поражение латерального мениска или более 50% резекции медиального мениска
- Варусное или вальгусное смещение, превышающее 3° (выпадение поражений наружу)
- Мозаичная пластика (ОВС)
- Микроперелом выполнен менее чем за 1 год до исходного уровня
- Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних шести месяцев исходного уровня
- Прием специфических препаратов для лечения ОА, таких как хондроитин сульфат, диацереин, капсаицин, в течение двух недель после исходного визита
- Кортикостероидная терапия системным или внутрисуставным путем в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечные или пероральные кортикостероиды в течение последних двух недель исходного уровня
- Хроническое употребление антикоагулянтов
- Неконтролируемый диабет
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
- Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
- Любые признаки следующего заболевания в целевом суставе: септический артрит, воспалительное заболевание суставов, гематохроз, мутации гена коллагена
- Текущий диагноз остеомиелита
- Результат крови, показывающий, что ферменты печени более чем в два раза превышают верхний предел нормы, или любой другой результат, который, по мнению клинического исследователя, важен с клинической точки зрения.
- Уровень СРБ выше 10 г/л
- Нежелание участвовать в протоколе послеоперационной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция
|
Хирургическая операция на колене
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
|
Кинезотерапия, внутрисуставные инъекции, ношение корсета, термотерапия, прием БАДов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты для определения того, какое вмешательство будет выполнено.
Временное ограничение: В день 1
|
Анкеты включают визуальную аналоговую шкалу для оценки боли (ВАШ), оценку результатов травмы колена и остеоартрита или KOOS, а также субъективную форму колена Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) для оценки влияния поражения хряща на активность в повседневной жизни.
|
В день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты для измерения удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Анкеты включают визуальную аналоговую шкалу для оценки боли (ВАШ), оценку исхода травмы колена и остеоартрита или KOOS и субъективную форму колена Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) для оценки влияния поражения хряща на активность в повседневной жизни.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .