Tratamiento de lesiones de cartílago en Flandes hoy
Resultado clínico después del tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla por medios quirúrgicos o conservadores
La hipótesis de este estudio es investigar si la intervención quirúrgica es necesaria para los pacientes que sufren de lesiones del cartílago de la rodilla, o si esta intervención quirúrgica se puede evitar o posponer mediante el uso de opciones de tratamiento conservador como fisioterapia, suplementos nutricionales, inyecciones intraarticulares , arriostramiento.
Preoperatoriamente se seleccionarán cuarenta pacientes que padezcan lesiones de cartílago en la articulación de la rodilla. Todos estos pacientes cumplen ciertos criterios de inclusión y exclusión. Se les pedirá que respondan a 3 cuestionarios diferentes. Estos cuestionarios incluyen la escala analógica visual para evaluar el dolor (VAS), la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis o KOOS y el formulario del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) para evaluar el efecto de su lesión de cartílago en las actividades de la vida diaria. Seis meses después, +/- 20 pacientes habrán tenido cirugía y +/- 20 pacientes habrán tenido tratamiento conservador, se les pedirá a ambos grupos de pacientes que respondan nuevamente a los 3 cuestionarios diferentes. El resultado de los resultados nos dirá más de la evolución tanto entre grupos como en cada grupo por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones sintomáticas de cartílago único de los cóndilos femorales
- Tamaño de la lesión, determinado por resonancia magnética:
entre 1-2 cm² para el grupo que recibirá tratamiento conservador entre 2-5 cm² para el grupo que será operado
- Dolor articular mecánico, evaluado por una Escala Analógica Visual de 100 mm: > 40 mm para el grupo conservador, > 60 mm para el grupo operatorio
- Aceptar dejar de usar analgésicos y AINE 2 semanas antes de la primera respuesta de las encuestas y 2 semanas antes de la segunda respuesta de las encuestas. Solo se permite paracetamol (4g/día).
- hombres y mujeres, las mujeres tienen que usar anticonceptivos para evitar embarazos.
- edad entre 18 - 50 años
Criterio de exclusión:
- participación en ensayos concurrentes
- participación en ensayos anteriores dentro de los 3 meses
- sujetos con VIH, hepatitis, sífilis
- malignidad
- abuso de alcohol y drogas
- mal estado general de salud a juicio del investigador
- osteocondritis disecante
- artrosis avanzada (kellgren 2-4)
- alergia conocida a penicilinas y gentamicina o presencia de múltiples alergias graves
- inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla
- lesión del menisco lateral o resección de más del 50% del menisco medial
- Desalineación en varo o valgo superior a 3° (lesiones en forma de beso)
- Mosaicoplastia (OATS)
- Microfractura realizada menos de 1 año antes de la línea base
- Recibió inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos seis meses desde el inicio
- Tomar medicamentos específicos para la OA, como sulfato de condroitina, diacereína, capsaicina dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
- Terapia con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular dentro del último mes del inicio o corticosteroides intramusculares u orales dentro de las últimas dos semanas del inicio
- Uso crónico de anticoagulantes
- Diabetes no controlada
- Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que pudiera interferir con la evaluación de la rodilla afectada
- Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
- Cualquier evidencia de la siguiente enfermedad en la articulación objetivo: artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, hematocrosis, mutaciones del gen del colágeno
- Diagnóstico actual de osteomielitis
- Un resultado de sangre que muestre enzimas hepáticas más de dos veces el límite superior de lo normal o cualquier otro resultado que, en opinión del investigador clínico, sea clínicamente importante.
- Nivel de PCR superior a 10 g/l
- No dispuesto a participar en el protocolo de rehabilitación postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía
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Cirugía de rodilla
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Comparador activo: Tratamiento conservador
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Cinesiterapia, inyección intraarticular, uso de corsé, termoterapia, ingesta de suplementos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios para decidir qué intervención se va a realizar.
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los cuestionarios incluyen la escala analógica visual para evaluar el dolor (VAS), la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis o KOOS y la forma subjetiva de rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) para evaluar el efecto de su lesión de cartílago en las actividades de la vida diaria.
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En el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios para medir la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Los cuestionarios incluyen la escala analógica visual para evaluar el dolor (VAS), la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis o KOOS y la forma subjetiva de rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) para evaluar el efecto de su lesión de cartílago en las actividades de la vida diaria.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011/399
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