Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lézí chrupavky ve Flandrech dnes

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Klinický výsledek po léčbě defektů chrupavky v koleni chirurgickými nebo konzervativními prostředky

Hypotézou této studie je zjistit, zda je u pacientů, kteří trpí lézí chrupavky kolenního kloubu nutný chirurgický zákrok, nebo zda se tomuto chirurgickému zákroku lze vyhnout nebo jej odložit použitím konzervativních léčebných možností, jako je fyzioterapie, doplňky výživy, intraartikulární injekce , výztuha.

Předoperačně bude vybráno 40 pacientů s lézí chrupavky v kolenním kloubu. Všichni tito pacienti splňují určitá kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou požádáni, aby odpověděli na 3 různé dotazníky. Tyto dotazníky zahrnují vizuální analogovou škálu pro hodnocení bolesti (VAS), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy neboli KOOS a formulář Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) pro hodnocení vlivu jejich léze chrupavky na aktivity v každodenním životě. O šest měsíců později +/- 20 pacientů podstoupí operaci a +/- 20 pacientů bude mít konzervativní léčbu, obě skupiny pacientů budou požádány, aby znovu odpověděly na 3 různé dotazníky. Výsledek výsledků nám napoví více o vývoji jak mezi skupinami, tak v každé skupině zvlášť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické jednotlivé chrupavkové léze kondylů femuru
  • Velikost léze stanovená pomocí MRI:

mezi 1-2 cm² pro skupinu, která dostane konzervativní léčbu mezi 2-5 cm² pro skupinu, která podstoupí operaci

- Mechanická bolest kloubů, hodnocená pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice: > 40 mm pro konzervativní skupinu, > 60 mm pro operativní skupinu

  • Souhlaste s ukončením užívání analgetik a NSAID 2 týdny před první odpovědí na průzkumy a 2 týdny před druhou odpovědí na průzkumy. Povolen je pouze paracetamol (4 g/den).
  • muži a ženy, ženy musí používat antikoncepci, aby se vyhnuly těhotenství.
  • věk mezi 18-50 lety

Kritéria vyloučení:

  • účast na souběžných zkouškách
  • účast na předchozích zkouškách do 3 měsíců
  • subjekty s HIV, hepatitidou, syfilis
  • malignita
  • zneužívání alkoholu a drog
  • špatný celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
  • osteochondritis dissecans
  • pokročilá osteoartróza (Kellgren 2-4)
  • známá alergie na peniciliny a gentamicin nebo přítomnost četných závažných alergií
  • komplexní vazivová nestabilita kolena
  • léze laterálního menisku nebo více než 50% resekce mediálního menisku
  • Varózní nebo valgózní nesouosost přesahující 3° (vyražení lézí)
  • Mozaiková plastika (OATS)
  • Mikrofraktura byla provedena méně než 1 rok před výchozím stavem
  • Dostali intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních šesti měsíců od výchozího stavu
  • Užívání specifických léků na OA, jako je chondroitin sulfát, diacerein, kapsaicin do dvou týdnů od základní návštěvy
  • Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních dvou týdnů výchozího stavu
  • Chronické užívání antikoagulancií
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
  • Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
  • Jakékoli známky následujícího onemocnění v cílovém kloubu: septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, hematochróza, mutace kolagenového genu
  • Současná diagnostika osteomyelitidy
  • Krevní výsledek ukazující jaterní enzymy více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný výsledek, který je v mysli klinického výzkumníka klinicky důležitý
  • hladina CRP vyšší než 10 g/l
  • Neochota účastnit se protokolu pooperační rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Chirurgická operace
Operace kolene
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Jiný: Konzervativní srovnávač
Kineziterapie, intraartikulární injekce, nošení ortézy, termoterapie, příjem doplňků stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky k rozhodnutí o tom, jaký zásah bude proveden.
Časové okno: V den 1
Dotazníky zahrnují vizuální analogovou škálu pro hodnocení bolesti (VAS), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy neboli KOOS a subjektivní kolenní formu (IKDC) Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) k vyhodnocení účinku jejich léze chrupavky na aktivity v každodenním životě.
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky k měření spokojenosti pacientů.
Časové okno: V 6 měsících
Dotazníky zahrnují vizuální analogovou škálu pro hodnocení bolesti (VAS), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy neboli KOOS a subjektivní kolenní formu (IKDC) Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) pro hodnocení vlivu jejich léze chrupavky na aktivity v každodenním životě.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011/399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit