Behandeling van kraakbeenletsels in Flanders Today
Klinische uitkomst na behandeling van kraakbeendefecten in de knie met chirurgische of conservatieve middelen
De hypothese van deze studie is om te onderzoeken of chirurgische ingreep noodzakelijk is voor patiënten die lijden aan kraakbeenletsels van de knie, of deze chirurgische ingreep kan worden vermeden of uitgesteld door gebruik te maken van conservatieve behandelingsopties zoals fysiotherapie, voedingssupplementen, intra-articulaire injecties , verstevigen.
Preoperatief worden veertig patiënten met kraakbeenletsels in hun kniegewricht geselecteerd. Al deze patiënten voldoen aan bepaalde in- en exclusiecriteria. Ze zullen worden gevraagd om te reageren op 3 verschillende vragenlijsten. Deze vragenlijsten bevatten de visueel analoge schaal om pijn te evalueren (VAS), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score of KOOS en het International Knee Documentation Committee (IKDC) formulier om het effect van hun kraakbeenlaesie op activiteiten in het dagelijks leven te evalueren. Zes maanden later zullen +/- 20 patiënten geopereerd zijn en +/- 20 patiënten zullen conservatieve behandeling hebben gehad, beide groepen patiënten zullen worden gevraagd om opnieuw te reageren op de 3 verschillende vragenlijsten. De uitkomst van de resultaten zal ons meer vertellen over de evolutie zowel tussen groepen als in elke groep afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital, Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische enkelvoudige kraakbeenlaesies van de femurcondylen
- Grootte van de laesie, bepaald door MRI:
tussen 1-2 cm² voor de groep die een conservatieve behandeling krijgt tussen 2-5 cm² voor de groep die geopereerd wordt
- Mechanische gewrichtspijn, beoordeeld met een visueel analoge schaal van 100 mm: > 40 mm voor de conservatieve groep, > 60 mm voor de operatieve groep
- Stem ermee in om te stoppen met het gebruik van analgetica en NSAID's 2 weken voor de eerste reactie op de enquêtes en 2 weken voor de tweede reactie op de enquêtes. Alleen paracetamol (4g/dag) is toegestaan.
- mannen en vrouwen, vrouwen moeten anticonceptie gebruiken om zwangerschappen te voorkomen.
- leeftijd tussen 18 - 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan gelijktijdige proeven
- deelname aan eerdere proeven binnen 3 maanden
- proefpersonen met HIV, hepatitis, syfilis
- maligniteit
- alcohol- en drugsmisbruik
- slechte algemene gezondheidstoestand zoals beoordeeld door de onderzoeker
- osteochondritis dissecans
- gevorderde artrose (kellgren 2-4)
- bekende allergie voor penicillines en gentamicine of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
- complexe ligamenteuze instabiliteit van de knie
- laterale meniscuslaesie of meer dan 50% resectie van mediale meniscus
- Varus- of valgusuitlijning groter dan 3° (kissing-laesies)
- Mozaïekplastiek (HAVER)
- Microfracture presteerde minder dan 1 jaar voor baseline
- Kreeg intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de aangedane knie in de laatste zes maanden na baseline
- Inname van specifieke OA-geneesmiddelen, zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, capsaïcine binnen twee weken na het basisbezoek
- Behandeling met corticosteroïden via systemische of intra-articulaire weg binnen de laatste maand van de uitgangswaarde of intramusculaire of orale corticosteroïden binnen de laatste twee weken na de uitgangswaarde
- Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Elke gelijktijdige pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou verstoren
- Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
- Enig bewijs van de volgende ziekte in het doelgewricht: septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, hematochrosis, collageengenmutaties
- Huidige diagnose van osteomyelitis
- Een bloeduitslag die leverenzymen meer dan tweemaal de bovengrens van normaal laat zien of een ander resultaat dat volgens de klinische onderzoeker klinisch belangrijk is
- CRP-gehalte hoger dan 10g/l
- Niet bereid om deel te nemen aan het postoperatieve revalidatieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
|
Knie operatie
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
|
Kinesitherapie, intra-articulaire injectie, dragen van een beugel, thermotherapie, inname van supplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten om te beslissen welke interventie zal worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De vragenlijsten omvatten de visueel analoge schaal om pijn te evalueren (VAS), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score of KOOS en de subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC) om het effect van hun kraakbeenlaesie op activiteiten in het dagelijks leven te evalueren
|
Op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten om patiënttevredenheid te meten.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De vragenlijsten omvatten de visueel analoge schaal om pijn te evalueren (VAS), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score of KOOS en de subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC) om het effect van hun kraakbeenlaesie op activiteiten in het dagelijks leven te evalueren.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .