Tratamento de lesões de cartilagem em Flandres hoje
Resultado clínico após o tratamento de defeitos de cartilagem no joelho por meios cirúrgicos ou conservadores
A hipótese deste estudo é investigar se a intervenção cirúrgica é necessária para pacientes que sofrem de lesões da cartilagem do joelho, ou se essa intervenção cirúrgica pode ser evitada ou adiada com o uso de opções de tratamento conservador, como fisioterapia, suplementos nutricionais, injeções intra-articulares , órtese.
Quarenta pacientes com lesões de cartilagem na articulação do joelho serão selecionados no pré-operatório. Todos esses pacientes preenchem certos critérios de inclusão e exclusão. Eles serão solicitados a responder a 3 questionários diferentes. Esses questionários incluem a escala visual analógica para avaliar a dor (VAS), a lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite ou KOOS e o formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) para avaliar o efeito da lesão da cartilagem nas atividades da vida diária. Seis meses depois +/- 20 pacientes terão feito cirurgia e +/- 20 pacientes terão feito tratamento conservador, ambos os grupos de pacientes serão solicitados a responder novamente aos 3 questionários diferentes. O resultado dos resultados nos dirá mais sobre a evolução entre os grupos e em cada grupo separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ghent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões únicas sintomáticas da cartilagem dos côndilos do fêmur
- Tamanho da lesão, determinado por ressonância magnética:
entre 1-2 cm² para o grupo que fará tratamento conservador entre 2-5 cm² para o grupo que fará cirurgia
- Dor articular mecânica, avaliada por uma Escala Visual Analógica de 100 mm: > 40 mm para o grupo conservador, > 60 mm para o grupo operatório
- Concorde em parar de usar analgésicos e AINEs 2 semanas antes da primeira resposta das pesquisas e 2 semanas antes da segunda resposta das pesquisas. Apenas paracetamol (4g/dia) é permitido.
- homens e mulheres, as mulheres têm que usar anticoncepcional para evitar a gravidez.
- idade entre 18 - 50 anos
Critério de exclusão:
- participação em ensaios simultâneos
- participação em ensaios anteriores dentro de 3 meses
- indivíduos com HIV, hepatite, sífilis
- malignidade
- abuso de álcool e drogas
- mau estado geral de saúde, conforme julgado pelo investigador
- osteocondrite dissecante
- osteoartrite avançada (kellgren 2-4)
- alergia conhecida a penicilinas e gentamicina ou presença de múltiplas alergias graves
- instabilidade ligamentar complexa do joelho
- lesão do menisco lateral ou mais de 50% de ressecção do menisco medial
- Desalinhamento em varo ou valgo superior a 3° (kissing lesion out)
- Mosaicoplastia (OATS)
- Microfratura realizada menos de 1 ano antes da linha de base
- Recebeu injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos seis meses da linha de base
- Tomar medicamentos específicos para OA, como sulfato de condroitina, diacereína, capsaicina dentro de duas semanas após a consulta inicial
- Corticoterapia por via sistêmica ou intra-articular no último mês da linha de base ou corticosteróides intramusculares ou orais nas duas últimas semanas da linha de base
- Uso crônico de anticoagulantes
- diabetes descontrolada
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho afetado
- Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
- Qualquer evidência da seguinte doença na articulação alvo: artrite séptica, doença articular inflamatória, hematocrose, mutações no gene do colágeno
- Diagnóstico atual da osteomielite
- Um resultado de sangue mostrando enzimas hepáticas mais de duas vezes o limite superior do normal ou qualquer outro resultado que na mente do investigador clínico seja clinicamente importante
- Nível de PCR maior que 10g/l
- Relutância em participar do protocolo de reabilitação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia
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Cirurgia no joelho
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
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Cinesiterapia, injeção intra-articular, uso de órtese, termoterapia, ingestão de suplementos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários para decidir qual intervenção será realizada.
Prazo: No dia 1
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Os questionários incluem a escala visual analógica para avaliar a dor (VAS), a lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite ou KOOS e a forma subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) para avaliar o efeito da lesão da cartilagem nas atividades da vida diária
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários para medir a satisfação do paciente.
Prazo: Aos 6 meses
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Os questionários incluem a escala visual analógica para avaliar a dor (VAS), a lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite ou KOOS e a forma subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) para avaliar o efeito da lesão da cartilagem nas atividades da vida diária.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011/399
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