髪を残す全脳放射線治療
2015年6月3日 更新者：University Hospital, Ghent
全脳放射線療法で治療された患者におけるボリューメトリック アーク療法による脱毛の減少：第 II 相試験
がん患者の最大 10% が症候性脳転移を発症します。 この限られた生存率を考えると、これらの患者を治療する際には生活の質 (QOL) を考慮することが重要です。 全脳放射線療法 (WBRT) は、生存期間を 6 か月に延ばすことができます。 しかし、WBRT自体は、脳転移のある患者の眠気、脚の衰弱、脱毛を増加させることにより、QOLを低下させることが示されています. 小細胞肺癌の予防的設定で WBRT を使用すると、疲労と脱毛の両方で QOL スコアが最も低下することが報告されています。 患者のポジショニングと治療計画における最近の技術的進歩により、マージンを減らして脳全体を治療できるようになり、頭皮をより温存できるようになります。 脱毛が生活の質に大きな影響を与えることを考慮して、研究者は、頭皮を温存する技術によって生活の質が改善されると仮定しています.
研究の仮説: ボリューメトリック アーク療法は、脱毛の減少とその後の臨床的に重要な QOL の改善をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital, Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移
- 年齢は18歳以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- Recursive Partitioning Analysis (RPA) クラス III の患者
- Recursive Partitioning Analysis (RPA) クラス I ～ II の患者および 3 つを超える脳転移
- -予防的全脳放射線療法（WBRT）に適格な小細胞肺癌の拡張疾患を有する患者。
除外基準:
- 以前の全脳放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート (C15-PAL および BN20) は、治療後 1 か月で測定されました。
時間枠：1ヶ月で.
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生活の質に関するアンケートが使用されます。
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1ヶ月で.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術前と施術後1ヶ月の髪質です。
時間枠：治療後1ヶ月で
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主な測定値: トリコグラムが使用されます。
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治療後1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。