- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01421316
Radioterapia dell'intero cervello che risparmia i capelli
Ridurre la caduta dei capelli con la terapia ad arco volumetrico nei pazienti trattati con radioterapia a cervello intero: uno studio di fase II
Fino al 10% dei pazienti con cancro svilupperà metastasi cerebrali sintomatiche. Data questa sopravvivenza limitata, è importante considerare la qualità della vita (QOL) quando si trattano questi pazienti. La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) può aumentare la sopravvivenza a 6 mesi. Tuttavia, la stessa WBRT ha dimostrato di ridurre la qualità della vita aumentando la sonnolenza, la debolezza delle gambe e la perdita di capelli nei pazienti con metastasi cerebrali. È stato riportato che sia l'affaticamento che la perdita di capelli hanno il maggior calo nei punteggi QOL quando la WBRT viene utilizzata nell'impostazione profilattica del carcinoma polmonare a piccole cellule. I recenti miglioramenti tecnologici nel posizionamento del paziente e nella pianificazione del trattamento ci consentiranno di trattare l'intero cervello con margini ridotti, consentendo una migliore protezione del cuoio capelluto. In considerazione del grande impatto della caduta dei capelli sulla qualità della vita, i ricercatori ipotizzano di vedere un miglioramento della qualità della vita con le tecniche di risparmio del cuoio capelluto.
Ipotesi di studio: la terapia con arco volumetrico comporta una riduzione della caduta dei capelli e un conseguente miglioramento clinicamente importante della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital, Belgium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi cerebrali
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato firmato
- Pazienti di classe III con analisi di partizione ricorsiva (RPA).
- Pazienti con analisi di partizione ricorsiva (RPA) di classe I-II e > 3 metastasi cerebrali
- Pazienti con malattia estesa del carcinoma polmonare a piccole cellule idonei per la radioterapia profilattica del cervello intero (WBRT).
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C15-PAL e BN20) misurato a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 1 mese.
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Vengono utilizzati questionari sulla qualità della vita.
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A 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dei capelli prima del trattamento e a 1 mese dal trattamento.
Lasso di tempo: a 1 mese dal trattamento
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Misure chiave: vengono utilizzati i tricogrammi.
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a 1 mese dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/504
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