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Radioterapia dell'intero cervello che risparmia i capelli

3 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Ridurre la caduta dei capelli con la terapia ad arco volumetrico nei pazienti trattati con radioterapia a cervello intero: uno studio di fase II

Fino al 10% dei pazienti con cancro svilupperà metastasi cerebrali sintomatiche. Data questa sopravvivenza limitata, è importante considerare la qualità della vita (QOL) quando si trattano questi pazienti. La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) può aumentare la sopravvivenza a 6 mesi. Tuttavia, la stessa WBRT ha dimostrato di ridurre la qualità della vita aumentando la sonnolenza, la debolezza delle gambe e la perdita di capelli nei pazienti con metastasi cerebrali. È stato riportato che sia l'affaticamento che la perdita di capelli hanno il maggior calo nei punteggi QOL quando la WBRT viene utilizzata nell'impostazione profilattica del carcinoma polmonare a piccole cellule. I recenti miglioramenti tecnologici nel posizionamento del paziente e nella pianificazione del trattamento ci consentiranno di trattare l'intero cervello con margini ridotti, consentendo una migliore protezione del cuoio capelluto. In considerazione del grande impatto della caduta dei capelli sulla qualità della vita, i ricercatori ipotizzano di vedere un miglioramento della qualità della vita con le tecniche di risparmio del cuoio capelluto.

Ipotesi di studio: la terapia con arco volumetrico comporta una riduzione della caduta dei capelli e un conseguente miglioramento clinicamente importante della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital, Belgium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di classe III con analisi di partizione ricorsiva (RPA).
  • Pazienti con analisi di partizione ricorsiva (RPA) di classe I-II e > 3 metastasi cerebrali
  • Pazienti con malattia estesa del carcinoma polmonare a piccole cellule idonei per la radioterapia profilattica del cervello intero (WBRT).

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia dell'intero cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C15-PAL e BN20) misurato a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 1 mese.
Vengono utilizzati questionari sulla qualità della vita.
A 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei capelli prima del trattamento e a 1 mese dal trattamento.
Lasso di tempo: a 1 mese dal trattamento
Misure chiave: vengono utilizzati i tricogrammi.
a 1 mese dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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