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Haarschonende Ganzhirnbestrahlung

3. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Reduzierung des Haarausfalls mit volumetrischer Lichtbogentherapie bei Patienten, die mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt wurden: eine Phase-II-Studie

Bis zu 10 % der Krebspatienten entwickeln symptomatische Hirnmetastasen. Angesichts dieses begrenzten Überlebens ist es wichtig, bei der Behandlung dieser Patienten die Lebensqualität (QOL) zu berücksichtigen. Eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) kann das Überleben auf 6 Monate verlängern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass WBRT selbst die QOL senkt, indem es Schläfrigkeit, Beinschwäche und Haarausfall bei Patienten mit Hirnmetastasen erhöht. Es wurde berichtet, dass sowohl Müdigkeit als auch Haarausfall den größten Rückgang der QOL-Scores aufweisen, wenn WBRT in der Prophylaxe bei kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird. Jüngste technologische Verbesserungen bei der Patientenpositionierung und Behandlungsplanung werden es uns ermöglichen, das gesamte Gehirn mit reduzierten Rändern zu behandeln, wodurch die Kopfhaut besser geschont wird. In Anbetracht der großen Auswirkungen von Haarausfall auf die Lebensqualität gehen die Forscher davon aus, dass Techniken zur Schonung der Kopfhaut zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen.

Studienhypothese: Die volumetrische Bogentherapie führt zu einem reduzierten Haarausfall und einer anschließenden klinisch bedeutsamen Verbesserung der QOL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital, Belgium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klasse-III-Patienten mit rekursiver Partitionierungsanalyse (RPA).
  • Patienten mit rekursiver Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse I-II und >3 Hirnmetastasen
  • Patienten mit erweitertem kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine prophylaktische Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ganzhirnbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (C15-PAL und BN20) wurde 1 Monat nach der Behandlung gemessen.
Zeitfenster: Mit 1 Monat.
Es werden Fragebögen zur Lebensqualität verwendet.
Mit 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarqualität vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Schlüsselmessungen: Trichogramm werden verwendet.
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/504

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