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Radioterapia total del cerebro con conservación del cabello

3 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Ghent

Reducción de la pérdida de cabello con terapia de arco volumétrico en pacientes tratados con radioterapia de cerebro total: un ensayo de fase II

Hasta el 10% de los pacientes con cáncer desarrollarán metástasis cerebrales sintomáticas. Dada esta supervivencia limitada, es importante tener en cuenta la calidad de vida (QOL) al tratar a estos pacientes. La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) puede aumentar la supervivencia a 6 meses. Sin embargo, se ha demostrado que la propia WBRT reduce la calidad de vida al aumentar la somnolencia, la debilidad de las piernas y la caída del cabello en pacientes con metástasis cerebrales. Se informó que tanto la fatiga como la pérdida de cabello tienen la mayor disminución en las puntuaciones de calidad de vida cuando se usa WBRT en el entorno profiláctico en el cáncer de pulmón de células pequeñas. Las mejoras tecnológicas recientes en el posicionamiento del paciente y la planificación del tratamiento nos permitirán tratar todo el cerebro con márgenes reducidos, lo que permitirá una mejor conservación del cuero cabelludo. En vista del gran impacto de la pérdida de cabello en la calidad de vida, los investigadores plantean la hipótesis de ver una mejor calidad de vida con técnicas de preservación del cuero cabelludo.

Hipótesis del estudio: la terapia de arco volumétrico da como resultado una pérdida de cabello reducida y una mejora posterior clínicamente importante en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital, Belgium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • metástasis cerebrales
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado firmado
  • Análisis de partición recursiva (RPA) pacientes de clase III
  • Análisis de partición recursiva (RPA) pacientes de clase I-II y >3 metástasis cerebrales
  • Pacientes con enfermedad extendida de cáncer de pulmón de células pequeñas elegibles para radioterapia profiláctica de cerebro completo (WBRT).

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia anterior de todo el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (C15-PAL y BN20) medido 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: A 1 mes.
Se utilizan cuestionarios de calidad de vida.
A 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del cabello antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Medidas clave: se utilizan tricogramas.
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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