- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421316
Radioterapia total del cerebro con conservación del cabello
Reducción de la pérdida de cabello con terapia de arco volumétrico en pacientes tratados con radioterapia de cerebro total: un ensayo de fase II
Hasta el 10% de los pacientes con cáncer desarrollarán metástasis cerebrales sintomáticas. Dada esta supervivencia limitada, es importante tener en cuenta la calidad de vida (QOL) al tratar a estos pacientes. La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) puede aumentar la supervivencia a 6 meses. Sin embargo, se ha demostrado que la propia WBRT reduce la calidad de vida al aumentar la somnolencia, la debilidad de las piernas y la caída del cabello en pacientes con metástasis cerebrales. Se informó que tanto la fatiga como la pérdida de cabello tienen la mayor disminución en las puntuaciones de calidad de vida cuando se usa WBRT en el entorno profiláctico en el cáncer de pulmón de células pequeñas. Las mejoras tecnológicas recientes en el posicionamiento del paciente y la planificación del tratamiento nos permitirán tratar todo el cerebro con márgenes reducidos, lo que permitirá una mejor conservación del cuero cabelludo. En vista del gran impacto de la pérdida de cabello en la calidad de vida, los investigadores plantean la hipótesis de ver una mejor calidad de vida con técnicas de preservación del cuero cabelludo.
Hipótesis del estudio: la terapia de arco volumétrico da como resultado una pérdida de cabello reducida y una mejora posterior clínicamente importante en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital, Belgium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- metástasis cerebrales
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado
- Análisis de partición recursiva (RPA) pacientes de clase III
- Análisis de partición recursiva (RPA) pacientes de clase I-II y >3 metástasis cerebrales
- Pacientes con enfermedad extendida de cáncer de pulmón de células pequeñas elegibles para radioterapia profiláctica de cerebro completo (WBRT).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia anterior de todo el cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (C15-PAL y BN20) medido 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: A 1 mes.
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Se utilizan cuestionarios de calidad de vida.
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A 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del cabello antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Medidas clave: se utilizan tricogramas.
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1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/504
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