Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos voksne med type 2-diabetes (ELEMENT 2)

2. desember 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind sammenligning av en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 med Lantus hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus: ELEMENT 2-studien

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LY2963016 versus Lantus for å kontrollere blodsukkernivået i kombinasjon med to eller flere orale diabetesmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spania, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spania, 44001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brandys Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 250 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Ungarn, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus basert på sykdomsdiagnostiske kriterier Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Har tatt minst 2 typer orale diabetesmedisiner i minst 12 uker før du begynte i studien
  • Ha en hemoglobin A1c-verdi større enn eller lik 7,0 prosent og mindre enn eller lik 11,0 prosent hvis insulinnaiv Hvis du tidligere har brukt Lantus, må hemoglobin A1c være mindre enn eller lik 11,0 prosent
  • Ha en kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig lever-, hjerte- eller gastrointestinal sykdom
  • Har aktiv kreft eller har hatt kreft i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ)
  • Har overdreven insulinresistens eller overfølsomhet overfor Lantus
  • Har hatt mer enn én episode med alvorlig lavt blodsukker (definert som å trenge noen andre til å hjelpe fordi du hadde svært lavt blodsukker) i løpet av de 6 månedene før du gikk inn i studien
  • Har tatt annet insulin enn Lantus i løpet av de siste 30 dagene
  • Tar andre diabetesmedisiner som ikke er tillatt i studien eller som ikke er godkjent for å tas med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2963016 + OAMs
LY2963016 titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert subkutant, en gang daglig i kombinasjon med minst 2 orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) [alfaglukosidasehemmere (AGI), dipeptidylpeptidaser intravenøst ​​(DPP-IV), meglitinid (MEG), metformin (MET) ), sulfonylurea (SU) og tiazolidindion (TZD)] administrert per standard behandling i 24 uker
Legemiddel: LY2963016
Administreres subkutant
Legemiddel: OAMs
Administreres oralt
Aktiv komparator: Lantus + OAMs
Lantus titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert subkutant, en gang daglig i kombinasjon med minst 2 OAMs (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU og TZD) administrert per standardbehandling i 24 uker
Legemiddel: OAMs
Administreres oralt
Legemiddel: Lantus
Administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline opp til 24 uker i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (opptil 24 uker)
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble bestemt ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Baseline, endepunkt (opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinantistoffnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 12 uker og endepunkt (24 uker og opptil 24 uker)
Blodprøver tas fra deltakerne og prosentandelen av insulinantistoffbindingen måles. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline for respons og behandling.
Baseline og 4 uker og 12 uker og endepunkt (24 uker og opptil 24 uker)
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Baseline og 4 uker og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker
7-punkts selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG).
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt [opptil 24 uker (uke)]
Syv-punkts SMBG fullføres på følgende tidspunkt: Morgen (AM) før måltid, morgen (AM) etter måltid (PP), middag (MD) før måltid, middag PP, kveld (EV) før måltid, seng Tid og 0300 timer. PP-glukose måles 2 timer (timer) etter starten av måltidet. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Utgangspunkt og endepunkt [opptil 24 uker (uke)]
Glykemisk variasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 24 uker)
Glykemisk variabilitet måles ved standardavviksverdien (SD) for fastende blodsukker hos deltakerne, målt ved den faktiske blodsukkerverdien før måltid om morgenen fra 7-punkts selvovervåkende blodsukkerprofiler [SMBG]. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og 4 uker (uke) og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Grunnlinje og 4 uker (uke) og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
Lavt blodsukkerundersøkelse for voksne (ALBSS)
Tidsramme: 4 uker (uke) og 12 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
ALBSS inneholder 33 elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts svarskala: 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Elementer er kategorisert i 2 domener: Atferd (eller unngåelse) element 1 til 15 og bekymring (eller påvirke) elementer 16 til 33. Totalscore-området for atferd er 0 til 60 og Worry Total Score-området er 0 til 72. Høyere poengsum på "Behavior"-elementer (relatert til unngåelse av hypoglykemi) reflekterer større bevissthet og/eller innsats fra deltakeren for å forhindre lavt blodsukker. Høyere score på "Bekymring"-elementer (relatert til bekymringer for lavt blodsukker og dets konsekvenser) reflekterer større deltakeres bekymring for å ha lavt blodsukker. ALBSS-totalpoengsummen (bekymrings- og oppførselselementscore kombinert) er 0 til 132. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
4 uker (uke) og 12 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: 4 uker (uke) og 12 uker og endepunkt (EP) (opptil 24 uker)
ITSQ er et validert instrument som inneholder 22 elementer som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes og insulin. Elementer delt inn i 5 tilfredshetsdomener: Inconvenience of Regimen [(IR) 5 elementer: domenepoengområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 elementer: DSR 3-21], Glykemisk kontroll [(GC) 3 elementer: DSR 3-21], Hypoglykemisk kontroll [(HC) 5 elementer: DSR 5-35], Insulin Delivery Device [(IDD) 6 elementer: DSR 6-42]. Alle elementer målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen plager i det hele tatt) til 7 (en enorm plage), med lavere skåre som gjenspeiler bedre resultater. ITSQ Total Total Raw-score varierer fra 22-154. Både rådomene og totalskåre transformeres på en skala fra 0-100, der transformert score=100*[(7-gjennomsnittlig råscore)/6]. Høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
4 uker (uke) og 12 uker og endepunkt (EP) (opptil 24 uker)
Insulindose per kroppsvekt (U/kg) per dag
Tidsramme: Endepunkt (opptil 24 uker)
Insulindose i enheter (U) per kroppsvekt i kilogram (kg) per dag. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1c, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Endepunkt (opptil 24 uker)
Insulindose (enheter)
Tidsramme: Endepunkt (opptil 24 uker)
Enheter insulin tatt daglig. Least Square (LS) gjennomsnitt bestemmes ved analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for baseline HbA1C, land, bruk av sulfonylurea, tidspunkt for basal insulininjeksjon og behandling.
Endepunkt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % og HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Baseline og 4 uker og 8 uker og 12 uker og 16 uker og 20 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker)
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil 24 uker)
En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon (BG) på ≤70 milligram/desiliter (mg/dL), selv om det var ikke assosiert med tegn, symptomer eller behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA: 2005). Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger (disse episodene kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall eller koma; også BG-målinger er kanskje ikke tilgjengelige under en slik en begivenhet). Nattlig hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom leggetid og oppvåkning.
Grunnlinje og endepunkt (opptil 24 uker)
Pris per 30 dager med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline, endepunkt (opptil 24 uker)
Frekvensen av hypoglykemiske hendelser per 30 dager mellom to besøk er definert som det totale antallet hendelser mellom besøkene delt på det faktiske antallet dager mellom besøkene, og deretter multiplisert med 30 dager. En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker har et blodsukkernivå (BG) på ≤70 milligram per desiliter (mg/dL), selv om hendelsen ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer (amerikansk diabetes) Foreningen 2005). Nattlig hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom leggetid og oppvåkning. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk hendelse som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger. Alvorlige hypoglykemiske hendelser kan ha eller ikke ha en rapportert BG ≤70 mg/dL. Disse hendelsene kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall eller koma.
Baseline, endepunkt (opptil 24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med påvisbare insulinantistoffnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 12 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker) og baseline til 24 uker (totalt)
Baseline og 4 uker og 12 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker) og baseline til 24 uker (totalt)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende antistoffrespons (TEAR)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker) og baseline til 24 uker (totalt)
TEAR er definert som en absolutt økning på minst 1 % i insulinantistoffnivåer (målt i % binding) og minst 30 % relativ økning fra baseline for deltakere som er insulinantistoffpositive ved baseline, eller som vender seg fra insulinantistoffnegativ status ved baseline til antistoff-positive i løpet av studien etter behandling med studiemedisin.
4 uker og 12 uker og 24 uker og endepunkt (opptil 24 uker) og baseline til 24 uker (totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY2963016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere