Eine Studie an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (ELEMENT 2)
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich eines langwirksamen Basalinsulin-Analogons LY2963016 mit Lantus bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Die ELEMENT 2-Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LY2963016 gegenüber Lantus bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in Kombination mit zwei oder mehr oralen Diabetesmedikamenten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
759
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
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Dresden, Deutschland, 01219
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Giengen, Deutschland, 89537
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Hamburg, Deutschland, 22607
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Heidelberg, Deutschland, 69115
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Lüneburg, Deutschland, 21339
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St. Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
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Nantes, Frankreich, 44300
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Vieux Conde, Frankreich, 59690
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
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Seoul, Korea, Republik von, 139-872
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Ulsan-Si, Korea, Republik von, 682-714
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Guadalajara Jalisco, Mexiko, 04460
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Mexico City, Mexiko, 03300
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Monterrey, Mexiko, 64710
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Tampico, Mexiko, 89000
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Bialystok, Polen, 15-404
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Gdansk, Polen, 80-858
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Ruda Slaska, Polen, 41-709
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Wroclaw, Polen, 50-403
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Carolina, Puerto Rico, 00983
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Manati, Puerto Rico, 00674
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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Málaga, Spanien, 29006
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Palma De Mallorca, Spanien, 07014
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Teruel, Spanien, 44001
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 11031
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Brandys Nad Labem, Tschechische Republik, 250 01
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Prague, Tschechische Republik, 15500
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Budapest, Ungarn, 1171
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Papa, Ungarn, 8500
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 haben, basierend auf den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Nehmen Sie mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie mindestens 2 Arten von oralen Diabetes-Medikamenten ein
- einen Hämoglobin-A1c-Wert größer oder gleich 7,0 Prozent und kleiner oder gleich 11,0 Prozent haben, wenn Sie insulinnaiv sind
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine signifikante Leber-, Herz- oder Magen-Darm-Erkrankung
- Haben Sie aktiven Krebs oder hatten Sie innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ)
- Haben Sie eine übermäßige Resistenz gegen Insulin oder Überempfindlichkeit gegen Lantus
- innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie mehr als eine Episode von schwerem Unterzucker (definiert als Hilfe durch eine andere Person, weil Sie einen sehr niedrigen Blutzucker hatten) gehabt haben
- innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Insulin als Lantus eingenommen haben
- Einnahme anderer Diabetes-Medikamente, die in der Studie nicht zugelassen oder nicht für die Einnahme mit Insulin zugelassen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY2963016 + OAMs
LY2963016 titriert basierend auf Blutzuckermesswerten, subkutan verabreicht, einmal täglich in Kombination mit mindestens 2 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) [Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI), Dipeptidylpeptidasen intravenös (DPP-IV), Meglitinid (MEG), Metformin (MET ), Sulfonylharnstoff (SU) und Thiazolidindion (TZD)], verabreicht gemäß Behandlungsstandard für 24 Wochen
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Subkutan verabreicht
Oral verabreicht
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Aktiver Komparator: Lantus + OAMs
Lantus, titriert basierend auf den Blutzuckermesswerten, subkutan verabreicht, einmal täglich in Kombination mit mindestens 2 OAMs (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU und TZD), verabreicht gemäß Behandlungsstandard für 24 Wochen
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Oral verabreicht
Subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Baseline, Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulin-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 12 Wochen und Endpunkt (24 Wochen und bis zu 24 Wochen)
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und der Prozentsatz der Insulin-Antikörperbindung gemessen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für die Basislinie des Ansprechens und der Behandlung angepasst.
|
Baseline und 4 Wochen und 12 Wochen und Endpunkt (24 Wochen und bis zu 24 Wochen)
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen
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Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt [bis zu 24 Wochen (Woche)]
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Sieben-Punkte-SMBG werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Morgens (AM) vor der Mahlzeit, Morgens (AM) nach der Mahlzeit (PP), Mittags (MD) vor der Mahlzeit, Mittags-PP, Abends (EV) vor der Mahlzeit, Bett Zeit und 0300 Stunden.
PP-Glucose wird 2 Stunden (Std.) nach Beginn der Mahlzeit gemessen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Baseline und Endpunkt [bis zu 24 Wochen (Woche)]
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Glykämische Variabilität des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Die glykämische Variabilität wird anhand der Intra-Teilnehmer-Standardabweichung (SD) des Nüchtern-Blutzuckers gemessen, gemessen anhand des tatsächlichen morgendlichen Blutzuckerwerts vor der Mahlzeit aus den 7-Punkte-Blutzuckerprofilen zur Selbstkontrolle [SMBG].
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Baseline und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Woche) und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Baseline und 4 Wochen (Woche) und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen (ALBSS)
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche) und 12 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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ALBSS enthält 33 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet wird: 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Items werden in 2 Domänen eingeteilt: Verhaltens- (oder Vermeidungs-) Items 1 bis 15 und Sorge- (oder Betroffenheits-) Items 16 bis 33.
Die Verhaltens-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 und die Sorge-Gesamtpunktzahl von 0 bis 72.
Höhere Punktzahlen bei „Verhaltens“-Items (im Zusammenhang mit der Vermeidung von Hypoglykämie) spiegeln ein größeres Bewusstsein und/oder Bemühen des Teilnehmers wider, niedrigen Blutzucker zu verhindern.
Höhere Punktzahlen bei „Sorgen“-Items (in Bezug auf Sorgen über niedrigen Blutzucker und seine Folgen) spiegeln eine größere Besorgnis der Teilnehmer über einen niedrigen Blutzucker wider.
Der ALBSS-Gesamtwert (Sorgen- und Verhaltenspunkte kombiniert) reicht von 0 bis 132.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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4 Wochen (Woche) und 12 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche) und 12 Wochen und Endpunkt (EP) (bis zu 24 Wochen)
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ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin.
Items unterteilt in 5 Zufriedenheitsdomänen: Unbequemlichkeit des Regimes [(IR) 5 Items: Domain Scores Range (DSR) 5-35], Lifestyle Flexibility [(LF) 3 Items: DSR 3-21], Glykämische Kontrolle [(GC) 3 Artikel: DSR 3-21], Hypoglykämische Kontrolle [(HC) 5 Artikel: DSR 5-35], Insulinabgabevorrichtung [(IDD) 6 Artikel: DSR 6-42].
Alle Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen: 1 (überhaupt keine Störung) bis 7 (große Störung), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Die ITQ-Gesamtrohwerte reichen von 22 bis 154.
Sowohl die Rohdomänen- als auch die Gesamtpunktzahl werden auf einer Skala von 0–100 transformiert, wobei die transformierte Punktzahl = 100*[(7-Mittelwert der Rohpunktzahl)/6] ist.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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4 Wochen (Woche) und 12 Wochen und Endpunkt (EP) (bis zu 24 Wochen)
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Insulindosis pro Körpergewicht (U/kg) pro Tag
Zeitfenster: Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Insulindosis in Einheiten (U) pro Körpergewicht in Kilogramm (kg) pro Tag.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1c-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der basalen Insulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Insulindosis (Einheiten)
Zeitfenster: Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Täglich eingenommene Insulineinheiten.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) bestimmt und für den HbA1C-Ausgangswert, das Land, die Verwendung von Sulfonylharnstoffen, den Zeitpunkt der Basalinsulininjektion und die Behandlung angepasst.
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Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
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Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen und 12 Wochen und 16 Wochen und 20 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutzuckerkonzentration (BZ) von ≤70 Milligramm/Deziliter (mg/dl) aufweist, selbst wenn dies der Fall war nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA: 2005) in Verbindung gebracht.
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen (diese Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie verbunden sein, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen; außerdem sind während einer solchen Episode möglicherweise keine BZ-Messungen verfügbar Fall).
Nächtliche Hypoglykämie ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt.
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Baseline und Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Rate pro 30 Tage hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Die Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage zwischen zwei Besuchen ist definiert als die Gesamtzahl der Ereignisse zwischen den Besuchen geteilt durch die tatsächliche Anzahl der Tage zwischen den Besuchen und dann multipliziert mit 30 Tagen.
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel (BZ) von ≤70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) aufweist, selbst wenn das Ereignis nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien (American Diabetes Verband 2005).
Nächtliche Hypoglykämie ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt.
Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagone oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen.
Schwere hypoglykämische Ereignisse können einen berichteten BZ von ≤70 mg/dl haben oder nicht.
Diese Ereignisse können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen.
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Baseline, Endpunkt (bis zu 24 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Insulin-Antikörperspiegeln
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 12 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen) und Baseline bis 24 Wochen (insgesamt)
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Baseline und 4 Wochen und 12 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen) und Baseline bis 24 Wochen (insgesamt)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Antikörperreaktion (TEAR)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen) und Baseline bis 24 Wochen (insgesamt)
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TEAR ist definiert als ein absoluter Anstieg von mindestens 1 % der Insulin-Antikörperspiegel (gemessen in % Bindung) und ein relativer Anstieg von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die bei Ausgangswert Insulin-Antikörper-positiv sind oder den Insulin-Antikörper-negativen Status verlassen zu Studienbeginn bis Antikörper-positiv im Verlauf der Studie nach der Behandlung mit dem Studienmedikament.
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4 Wochen und 12 Wochen und 24 Wochen und Endpunkt (bis zu 24 Wochen) und Baseline bis 24 Wochen (insgesamt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (EudraCT-Nummer)
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