Studie u dospělých s diabetem 2. typu (ELEMENT 2)
2. prosince 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dlouhodobě působícího bazálního inzulínového analogu LY2963016 s Lantusem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu: studie ELEMENT 2
Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku LY2963016 oproti přípravku Lantus při kontrole hladiny cukru v krvi v kombinaci se dvěma nebo více perorálními léky na diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
759
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Francie, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korejská republika, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1171
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Maďarsko, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Mexiko, 04460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Německo, 01219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Německo, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Německo, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Německo, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruda Slaska, Polsko, 41-709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polsko, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Portoriko, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Portoriko, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem, Česká republika, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Česká republika, 15500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Španělsko, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diabetes mellitus 2. typu na základě kritérií pro diagnostiku onemocnění klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Užívali alespoň 2 typy perorálních léků na diabetes po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie
- Mít hodnotu hemoglobinu A1c vyšší nebo rovnou 7,0 procenta a nižší nebo rovnou 11,0 procenta, pokud není inzulin nasazen Pokud jste dříve užívali Lantus, pak hemoglobin A1c musí být nižší nebo roven 11,0 procenta
- Mít index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Mají závažné onemocnění jater, srdce nebo trávicího traktu
- Máte aktivní rakovinu nebo jste měli rakovinu během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ)
- Máte nadměrnou rezistenci na inzulín nebo přecitlivělost na Lantus
- měli jste více než jednu epizodu závažné nízké hladiny cukru v krvi (definované jako potřebu někoho jiného, aby vám pomohl, protože jste měl velmi nízkou hladinu cukru v krvi) během 6 měsíců před vstupem do studie
- V průběhu posledních 30 dnů jste užívali jiný inzulin než Lantus
- Užívání jakýchkoli jiných léků na cukrovku, které nejsou ve studii povoleny nebo nejsou schváleny k užívání s inzulínem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2963016 + OAM
LY2963016 titrovaný na základě hodnot glukózy v krvi, podávaný subkutánně, jednou denně v kombinaci s alespoň 2 perorálními antihyperglykemickými léky (OAM) [inhibitory alfa glukosidázy (AGI), dipeptidylpeptidázy intravenózně (DPP-IV), meglitinid (MEG), metformin (MET ), sulfonylurea (SU) a thiazolidindion (TZD)] podávané podle standardní péče po dobu 24 týdnů
|
Podává se subkutánně
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Lantus + OAM
Lantus titrovaný na základě hodnot glykémie, podávaný subkutánně, jednou denně v kombinaci s alespoň 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU a TZD) podávanými v rámci standardní péče po dobu 24 týdnů
|
Podává se ústně
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Základní, koncový bod (až 24 týdnů)
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven analýzou kovariance (ANCOVA) a upraven pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, užívání sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Základní, koncový bod (až 24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny inzulínových protilátek od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů a Koncový bod (24 týdnů a až 24 týdnů)
|
Od účastníků se odebírají vzorky krve a měří se procento vazby inzulinových protilátek.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou určeny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro základní linii odpovědi a léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů a Koncový bod (24 týdnů a až 24 týdnů)
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se stanoví analýzou kovariance (ANCOVA) a upraví se na výchozí hodnotu HbA1c, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
7-bodové profily glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí a koncový bod [až 24 týdnů (týdnů)]
|
Sedmibodové SMBG jsou dokončeny v následujících časových bodech: Ráno (dopoledne) před jídlem, ráno (dopoledne) po jídle (PP), poledne (MD) před jídlem, poledne PP, večer (EV) před jídlem, postel Čas a 03:00 hodin.
Glukóza PP se měří 2 hodiny (hodiny) po začátku jídla.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou stanoveny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Výchozí a koncový bod [až 24 týdnů (týdnů)]
|
|
Glykemická variabilita krevní glukózy nalačno
Časové okno: Základní a koncový bod (až 24 týdnů)
|
Glykemická variabilita se měří intraparticipantskou standardní odchylkou (SD) hodnoty glykémie nalačno, jak je měřena skutečnou ranní hodnotou glykémie před jídlem ze 7bodového sebemonitorovacího profilu glykémie [SMBG].
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou stanoveny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, užívání sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Základní a koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (týden) a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů)
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou stanoveny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Výchozí stav a 4 týdny (týden) a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi u dospělých (ALBSS)
Časové okno: 4 týdny (týdny) a 12 týdnů a Endpoint (až 24 týdnů)
|
ALBSS obsahuje 33 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále odpovědí: 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy).
Položky jsou kategorizovány do 2 domén: Chování (nebo vyhýbání se) Položky 1 až 15 a Obavy (nebo vliv) Položky 16 až 33.
Rozsah celkového skóre chování je 0 až 60 a rozsah celkového skóre starostí je 0 až 72.
Vyšší skóre v položkách „Chování“ (související s vyhýbáním se hypoglykémii) odráží větší povědomí a/nebo snahu účastníka zabránit nízké hladině cukru v krvi.
Vyšší skóre u položek „Starost“ (související s obavami z nízké hladiny cukru v krvi a jejími důsledky) odrážejí větší obavy účastníků z nízké hladiny cukru v krvi.
Rozsah celkových skóre ALBSS (součet skóre položek starostí a chování) je 0 až 132.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou stanoveny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
4 týdny (týdny) a 12 týdnů a Endpoint (až 24 týdnů)
|
|
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: 4 týdny (týdny) a 12 týdnů a Endpoint (EP) (až 24 týdnů)
|
ITSQ je ověřený nástroj obsahující 22 položek, které hodnotí spokojenost účastníků s diabetem a na inzulínu s léčbou.
Položky rozdělené do 5 domén spokojenosti: Nepříjemnost režimu [(IR) 5 položek: rozsah skóre domény (DSR) 5-35], Flexibilita životního stylu [(LF) 3 položky: DSR 3-21], Kontrola glykémie [(GC) 3 položky: DSR 3-21], Hypoglykemická kontrola [(HC) 5 položek: DSR 5-35], Zařízení pro podávání inzulínu [(IDD) 6 položek: DSR 6-42].
Všechny položky byly měřeny na 7bodové škále: 1 (vůbec žádný problém) až 7 (obrovský problém), přičemž nižší skóre odráželo lepší výsledky.
Celkové celkové nezpracované skóre ITSQ se pohybuje v rozmezí 22–154.
Nezpracovaná doména i celkové skóre jsou transformovány na stupnici 0-100, kde transformované skóre=100*[(7-průměr hrubého skóre)/6].
Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Průměr nejmenších čtverců (LS) je stanoven analýzou kovariance (ANCOVA) a upraven pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, užívání sulfonylmočoviny, dobu bazální injekce inzulínu a léčbu.
|
4 týdny (týdny) a 12 týdnů a Endpoint (EP) (až 24 týdnů)
|
|
Dávka inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) za den
Časové okno: Koncový bod (až 24 týdnů)
|
Dávka inzulínu v jednotkách (U) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) za den.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou stanoveny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Dávka inzulínu (jednotky)
Časové okno: Koncový bod (až 24 týdnů)
|
Jednotky inzulínu užívané denně.
Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou určeny analýzou kovariance (ANCOVA) a upraveny pro výchozí hodnotu HbA1C, zemi, použití sulfonylmočoviny, dobu injekce bazálního inzulínu a léčbu.
|
Koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7 % a HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů a 12 týdnů a 16 týdnů a 20 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní a koncový bod (až 24 týdnů)
|
Hypoglykemická událost je definována jako jakýkoli okamžik, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi (BG) ≤ 70 miligramů/decilitr (mg/dl), i když byla nejsou spojeny se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi American Diabetes Association (ADA: 2005).
Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí (tyto epizody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu; měření glykémie také nemusí být během takové situace dostupné. událost).
Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením.
|
Základní a koncový bod (až 24 týdnů)
|
|
Sazba za 30 dní hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní, koncový bod (až 24 týdnů)
|
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní mezi dvěma návštěvami je definována jako celkový počet příhod mezi návštěvami dělený skutečným počtem dní mezi návštěvami a následně vynásobený 30 dny.
Hypoglykemická událost je definována jako kdykoli, kdy má účastník hladinu glukózy v krvi (BG) ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl), i když událost nebyla spojena se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (americký diabetes Asociace 2005).
Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením.
Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcích.
Těžké hypoglykemické příhody mohou, ale nemusí mít hlášenou BG ≤70 mg/dl.
Tyto příhody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu.
|
Základní, koncový bod (až 24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s detekovatelnými hladinami inzulínových protilátek
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů) a Výchozí stav až 24 týdnů (celkově)
|
Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů a 24 týdnů a Koncový bod (až 24 týdnů) a Výchozí stav až 24 týdnů (celkově)
|
|
|
Procento účastníků s léčebnou naléhavou protilátkovou odpovědí (TEAR)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů a 24 týdnů a koncový bod (až 24 týdnů) a výchozí stav až 24 týdnů (celkově)
|
TEAR je definována jako absolutní zvýšení hladiny inzulinových protilátek alespoň o 1 % (měřeno v % vazby) a alespoň o 30 % relativní zvýšení od výchozí hodnoty u účastníků, kteří jsou na výchozí úrovni pozitivní na protilátky proti inzulinu, nebo odklon od negativního stavu inzulinových protilátek ve výchozím stavu na protilátky pozitivní v průběhu studie po léčbě studovaným lékem.
|
4 týdny a 12 týdnů a 24 týdnů a koncový bod (až 24 týdnů) a výchozí stav až 24 týdnů (celkově)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .