Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взрослых с диабетом 2 типа (ELEMENT 2)

2 декабря 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 с лантусом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: исследование ELEMENT 2

Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и безопасность LY2963016 по сравнению с Лантусом в контроле уровня сахара в крови в сочетании с двумя или более пероральными лекарствами от диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Венгрия, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Германия, 01219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Германия, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Испания, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Испания, 44001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Корея, Республика, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Мексика, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Польша, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Тайвань, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Франция, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чешская Республика
      • Brandys Nad Labem, Чешская Республика, 250 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Чешская Республика, 15500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют сахарный диабет 2 типа на основании критериев диагностики заболевания по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Принимали как минимум 2 типа пероральных лекарств от диабета в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
  • Иметь значение гемоглобина A1c больше или равное 7,0 процента и меньше или равно 11,0 процента, если ранее не применяли инсулин.
  • Иметь индекс массы тела менее или равный 45 килограммам на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Имеют значительные заболевания печени, сердца или желудочно-кишечного тракта
  • Наличие активного рака или рак в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака или рака in situ)
  • Имеют чрезмерную резистентность к инсулину или повышенную чувствительность к Лантусу.
  • Имели более одного эпизода тяжелого низкого уровня сахара в крови (определяемого как потребность в посторонней помощи, потому что у вас был очень низкий уровень сахара в крови) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Принимали какой-либо другой инсулин, кроме Лантуса, в течение последних 30 дней.
  • Прием любых других лекарств от диабета, которые не разрешены в исследовании или не одобрены для приема с инсулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2963016 + OAM
LY2963016 титруют на основе показателей уровня глюкозы в крови, вводят подкожно один раз в день в сочетании по крайней мере с 2 пероральными сахароснижающими препаратами (OAM) [ингибиторы альфа-глюкозидазы (AGI), дипептидилпептидазы внутривенно (DPP-IV), меглитинид (MEG), метформин (MET ), сульфонилмочевины (SU) и тиазолидиндиона (TZD)], вводимых в соответствии со стандартом лечения в течение 24 недель.
Лекарство: LY2963016
Вводится подкожно
Лекарство: OAM
Вводится перорально
Активный компаратор: Лантус + OAM
Лантус титруют на основе показателей уровня глюкозы в крови, вводят подкожно один раз в день в сочетании как минимум с 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU и TZD), вводимыми в соответствии со стандартом лечения в течение 24 недель.
Лекарство: OAM
Вводится перорально
Лекарство: Лантус
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, конечная точка (до 24 недель)
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Базовый уровень, конечная точка (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня антител к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель и конечная точка (24 недели и до 24 недель)
У участников берут образцы крови и измеряют процент связывания инсулиновых антител. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью ковариационного анализа (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня ответа и лечения.
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель и конечная точка (24 недели и до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
7-точечные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка [до 24 недель (нед.)]
SMBG из семи пунктов выполняется в следующие моменты времени: утро (AM) перед едой, утро (AM) после еды (PP), полдень (MD) перед едой, полдень PP, вечер (EV) перед едой, перед сном Время и 03:00 часов. Глюкозу PP измеряют через 2 часа (hrs) после начала приема пищи. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Базовый уровень и конечная точка [до 24 недель (нед.)]
Гликемическая вариабельность уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 24 недель)
Вариабельность гликемии измеряется значением стандартного отклонения (SD) уровня глюкозы в крови натощак у участников, измеренным по фактическому утреннему значению уровня глюкозы в крови перед едой из 7-балльного профиля самоконтроля уровня глюкозы в крови [SMBG]. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Базовый уровень и конечная точка (до 24 недель)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (нед.), 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели и конечная точка (до 24 недель)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Исходный уровень и 4 недели (нед.), 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели и конечная точка (до 24 недель)
Исследование низкого уровня сахара в крови у взрослых (ALBSS)
Временное ограничение: 4 недели (нед.) и 12 нед. и конечная точка (до 24 нед.)
ALBSS содержит 33 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале ответов: от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Вопросы разбиты на две категории: поведение (или избегание) пункты с 1 по 15 и беспокойство (или воздействие) пункты с 16 по 33. Диапазон общей оценки поведения составляет от 0 до 60, а диапазон общей оценки беспокойства — от 0 до 72. Более высокие баллы по пунктам «Поведение» (связанные с предотвращением гипогликемии) отражают большую осведомленность и / или усилия участника по предотвращению низкого уровня сахара в крови. Более высокие баллы по пунктам «Беспокойство» (связанные с беспокойством по поводу низкого уровня сахара в крови и его последствиями) отражают большую обеспокоенность участников низким уровнем сахара в крови. Диапазон общих баллов ALBSS (объединенные баллы за беспокойство и поведение) составляет от 0 до 132. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
4 недели (нед.) и 12 нед. и конечная точка (до 24 нед.)
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: 4 недели (нед) и 12 недель и конечная точка (EP) (до 24 недель)
ITSQ — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением у участников с диабетом и на инсулине. Вопросы, разделенные на 5 областей удовлетворенности: Неудобство режима [(IR) 5 пунктов: диапазон баллов домена (DSR) 5-35], Гибкость образа жизни [(LF) 3 пункта: DSR 3-21], Гликемический контроль [(GC) 3 предмета: DSR 3-21], гипогликемический контроль [(HC) 5 предметов: DSR 5-35], устройство для введения инсулина [(IDD) 6 предметов: DSR 6-42]. Все пункты оценивались по 7-балльной шкале: от 1 (совсем не беспокоит) до 7 (сильно беспокоит), при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты. Общий общий необработанный балл ITSQ варьируется от 22 до 154. Как необработанные доменные, так и общие оценки преобразуются по шкале от 0 до 100, где преобразованная оценка = 100*[(7-средняя необработанная оценка)/6]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определяется анализом ковариации (ANCOVA) и корректируется с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
4 недели (нед) и 12 недель и конечная точка (EP) (до 24 недель)
Доза инсулина на массу тела (ЕД/кг) в день
Временное ограничение: Конечная точка (до 24 недель)
Доза инсулина в единицах (ЕД) на массу тела в килограммах (кг) в сутки. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Конечная точка (до 24 недель)
Доза инсулина (единицы)
Временное ограничение: Конечная точка (до 24 недель)
Единиц инсулина, принимаемых ежедневно. Средние значения наименьших квадратов (LS) определяются с помощью анализа ковариации (ANCOVA) и корректируются с учетом исходного уровня HbA1C, страны, применения сульфонилмочевины, времени введения базального инсулина и лечения.
Конечная точка (до 24 недель)
Процент участников с HbA1c <7 % и HbA1c ≤6,5 %
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели и конечная точка (до 24 недель)
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели и конечная точка (до 24 недель)
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (до 24 недель)
Гипогликемический случай определяется как любой случай, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию глюкозы в крови (ГК) ≤70 миллиграммов/децилитр (мг/дл), даже если это было не связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с действующими рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA: 2005). Тяжелая гипогликемия определяется как эпизод гипогликемии, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий (эти эпизоды могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому; кроме того, измерения ГК могут быть недоступны во время такого состояния). событие). Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением.
Базовый уровень и конечная точка (до 24 недель)
Частота эпизодов гипогликемии за 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, конечная точка (до 24 недель)
Частота гипогликемических событий за 30 дней между двумя посещениями определяется как общее количество событий между посещениями, деленное на фактическое количество дней между посещениями, а затем умноженное на 30 дней. Гипогликемический случай определяется как любой случай, когда у участника уровень глюкозы в крови (ГК) ≤70 миллиграммов на децилитр (мг/дл), даже если это событие не было связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с текущими рекомендациями (American Diabetes Ассоциация 2005). Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемическое событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Тяжелые гипогликемические события могут иметь или не иметь сообщаемый уровень ГК ≤70 мг/дл. Эти явления могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому.
Базовый уровень, конечная точка (до 24 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с определяемыми уровнями антител к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, 12 недель и 24 недели и конечная точка (до 24 недель) и исходный уровень до 24 недель (в целом)
Исходный уровень и 4 недели, 12 недель и 24 недели и конечная точка (до 24 недель) и исходный уровень до 24 недель (в целом)
Процент участников с эмерджентным ответом антител на лечение (TEAR)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 24 недели и конечная точка (до 24 недель) и исходный уровень до 24 недель (в целом)
TEAR определяется как абсолютное увеличение уровня антител к инсулину не менее чем на 1% (измеряемое в % связывания) и относительное увеличение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем для участников, которые были положительными на антитела к инсулину на исходном уровне или перешли из отрицательного статуса антител к инсулину. от исходного уровня до положительного на антитела в ходе исследования после лечения исследуемым лекарственным средством.
4 недели, 12 недель и 24 недели и конечная точка (до 24 недель) и исходный уровень до 24 недель (в целом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться