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Une étude chez des adultes atteints de diabète de type 2 (ELEMENT 2)

2 décembre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison prospective, randomisée et en double aveugle d'un analogue de l'insuline basale à action prolongée LY2963016 à Lantus chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 : l'étude ELEMENT 2

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de LY2963016 par rapport à Lantus dans le contrôle de la glycémie en association avec deux ou plusieurs médicaments oraux contre le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
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      • Dresden, Allemagne, 01219
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      • Giengen, Allemagne, 89537
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Heidelberg, Allemagne, 69115
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      • Lüneburg, Allemagne, 21339
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      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
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      • Ulsan-Si, Corée, République de, 682-714
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  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29006
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07014
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      • Teruel, Espagne, 44001
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  • France
      • Nantes, France, 44300
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      • Vieux Conde, France, 59690
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  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1171
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      • Papa, Hongrie, 8500
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  • Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique, 04460
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      • Mexico City, Mexique, 03300
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      • Monterrey, Mexique, 64710
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      • Tampico, Mexique, 89000
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
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      • Gdansk, Pologne, 80-858
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      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
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      • Wroclaw, Pologne, 50-403
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  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • République tchèque
      • Brandys Nad Labem, République tchèque, 250 01
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      • Prague, République tchèque, 15500
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  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
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      • Taipei, Taïwan, 11031
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      • Yong Kung City, Taïwan, 71004
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
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      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
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      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
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      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
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      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
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      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
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      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
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      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
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      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 selon les critères de diagnostic de la maladie Classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Avoir pris au moins 2 types de médicaments oraux contre le diabète pendant au moins 12 semaines avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c supérieure ou égale à 7,0 % et inférieure ou égale à 11,0 % si vous êtes naïf d'insuline Si vous avez déjà pris Lantus, l'hémoglobine A1c doit être inférieure ou égale à 11,0 %
  • Avoir un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie hépatique, cardiaque ou gastro-intestinale importante
  • Avoir un cancer actif ou avoir eu un cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ)
  • Avoir une résistance excessive à l'insuline ou une hypersensibilité à Lantus
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme le besoin de quelqu'un d'autre pour vous aider parce que vous aviez une glycémie très basse) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir pris une autre insuline autre que Lantus au cours des 30 derniers jours
  • Prendre tout autre médicament contre le diabète qui n'est pas autorisé dans l'étude ou dont la prise avec l'insuline n'est pas approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2963016 + OAM
LY2963016 titré en fonction des lectures de glycémie, administré par voie sous-cutanée, une fois par jour en association avec au moins 2 médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) [inhibiteurs de l'alpha glucosidase (AGI), dipeptidyl peptidases intraveineux (DPP-IV), méglitinide (MEG), metformine (MET ), sulfonylurée (SU) et thiazolidinedione (TZD)] administrés selon la norme de soins pendant 24 semaines
Médicament: LY2963016
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: OAM
Administré par voie orale
Comparateur actif: Lantus + OAM
Lantus titré en fonction des lectures de glycémie, administré par voie sous-cutanée, une fois par jour en association avec au moins 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU et TZD) administrés selon les normes de soins pendant 24 semaines
Médicament: OAM
Administré par voie orale
Médicament: Lantus
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base jusqu'à 24 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour l'HbA1c de base, le pays, l'utilisation de sulfonylurée, le moment de l'injection d'insuline basale et le traitement.
Baseline, Endpoint (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-insuline
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 12 semaines et point final (24 semaines et jusqu'à 24 semaines)
Des échantillons de sang sont prélevés sur les participants et le pourcentage de liaison des anticorps à l'insuline est mesuré. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées pour la ligne de base de la réponse et du traitement.
Ligne de base et 4 semaines et 12 semaines et point final (24 semaines et jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline et 4 semaines et 8 semaines et 12 semaines et 16 semaines et 20 semaines et 24 semaines
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Baseline et 4 semaines et 8 semaines et 12 semaines et 16 semaines et 20 semaines et 24 semaines
Profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Ligne de base et point final [jusqu'à 24 semaines (semaine)]
Les SMBG en sept points sont complétées aux moments suivants : Matin (AM) avant le repas, matin (AM) après le repas (PP), midi (MD) avant le repas, midi PP, soir (EV) avant le repas, coucher Heure et 0300 heures. Le glucose PP est mesuré 2 heures (hrs) après le début du repas. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Ligne de base et point final [jusqu'à 24 semaines (semaine)]
Variabilité glycémique de la glycémie à jeun
Délai: Baseline et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
La variabilité glycémique est mesurée par la valeur de l'écart type (SD) intra-participant de la glycémie à jeun, telle que mesurée par la valeur réelle de la glycémie avant le repas du matin à partir des profils d'autosurveillance de la glycémie [SMBG] en 7 points. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Baseline et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et 4 semaines (wk) et 8 sem et 12 sem et 16 sem et 20 sem et 24 sem et Endpoint (jusqu'à 24 sem)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Baseline et 4 semaines (wk) et 8 sem et 12 sem et 16 sem et 20 sem et 24 sem et Endpoint (jusqu'à 24 sem)
Enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes (ALBSS)
Délai: 4 semaines (semaine) et 12 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
ALBSS contient 33 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de réponse en 5 points : 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les items sont classés en 2 domaines : Comportement (ou évitement) Items 1 à 15 et Inquiétude (ou affect) Items 16 à 33. La plage du score total de comportement est de 0 à 60 et la plage du score total d'inquiétude est de 0 à 72. Des scores plus élevés sur les éléments "Comportement" (liés à l'évitement de l'hypoglycémie) reflètent une plus grande sensibilisation et/ou un effort du participant pour prévenir l'hypoglycémie. Des scores plus élevés pour les items « Inquiétude » (liés aux inquiétudes concernant l'hypoglycémie et ses conséquences) reflètent une plus grande préoccupation des participants concernant l'hypoglycémie. La plage des scores totaux ALBSS (scores des éléments d'inquiétude et de comportement combinés) est comprise entre 0 et 132. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
4 semaines (semaine) et 12 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: 4 semaines (semaine) et 12 semaines et Endpoint (EP) (jusqu'à 24 semaines)
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Items répartis en 5 domaines de satisfaction : Inconvénients du régime [(IR) 5 items : fourchette des scores du domaine (DSR) 5-35], Flexibilité du mode de vie [(LF) 3 items : DSR 3-21], Contrôle glycémique [(GC) 3 éléments : DSR 3-21], contrôle de l'hypoglycémie [(HC) 5 éléments : DSR 5-35], dispositif d'administration d'insuline [(IDD) 6 éléments : DSR 6-42]. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 7 points : 1 (pas de problème du tout) à 7 (un problème énorme), les scores les plus faibles reflétant de meilleurs résultats. Les scores bruts totaux de l'ITSQ vont de 22 à 154. Le domaine brut et les scores globaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où le score transformé = 100*[(7-mean raw score)/6]. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. La moyenne des moindres carrés (LS) est déterminée par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
4 semaines (semaine) et 12 semaines et Endpoint (EP) (jusqu'à 24 semaines)
Dose d'insuline par poids corporel (U/kg) par jour
Délai: Point final (jusqu'à 24 semaines)
Dose d'insuline en unités (U) par poids corporel en kilogrammes (kg) par jour. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1c de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Point final (jusqu'à 24 semaines)
Dose d'insuline (unités)
Délai: Point final (jusqu'à 24 semaines)
Unités d'insuline prises quotidiennement. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction de l'HbA1C de base, du pays, de l'utilisation de sulfonylurée, du moment de l'injection d'insuline basale et du traitement.
Point final (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 % et HbA1c ≤6,5 %
Délai: Baseline et 4 semaines et 8 semaines et 12 semaines et 16 semaines et 20 semaines et 24 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Baseline et 4 semaines et 8 semaines et 12 semaines et 16 semaines et 20 semaines et 24 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Incidence des événements hypoglycémiques
Délai: Baseline et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il éprouve un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie, ou a une concentration de glucose sanguin (BG) ≤70 milligrammes/décilitre (mg/dL) même s'il était non associé à des signes, des symptômes ou un traitement conforme aux directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA : 2005). L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation (ces épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer une crise ou un coma ; de plus, les mesures de la glycémie peuvent ne pas être disponibles pendant un tel épisode). événement). L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique survenant entre le coucher et le réveil.
Baseline et Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Taux par 30 jours d'événements hypoglycémiques
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à 24 semaines)
Le taux d'événements hypoglycémiques par 30 jours entre deux visites est défini comme le nombre total d'événements entre les visites divisé par le nombre réel de jours entre les visites, puis multiplié par 30 jours. Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant a une glycémie (glycémie) ≤70 milligrammes par décilitre (mg/dL) même si l'événement n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement conforme aux directives actuelles (American Diabetes association 2005). L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique survenant entre le coucher et le réveil. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, des glucagons ou d'autres actions de réanimation. Les événements d'hypoglycémie sévère peuvent ou non avoir une glycémie rapportée ≤ 70 mg/dL. Ces événements peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour induire des convulsions ou un coma.
Baseline, Endpoint (jusqu'à 24 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des niveaux d'anticorps anti-insuline détectables
Délai: Baseline et 4 semaines et 12 semaines et 24 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines) et Baseline à 24 semaines (Global)
Baseline et 4 semaines et 12 semaines et 24 semaines et Endpoint (jusqu'à 24 semaines) et Baseline à 24 semaines (Global)
Pourcentage de participants avec une réponse d'anticorps émergeant du traitement (TEAR)
Délai: 4 semaines et 12 semaines et 24 semaines et point final (jusqu'à 24 semaines) et de référence à 24 semaines (global)
TEAR est défini comme une augmentation absolue d'au moins 1 % des niveaux d'anticorps anti-insuline (mesurés en % de liaison) et une augmentation relative d'au moins 30 % par rapport au départ pour les participants qui sont positifs pour les anticorps anti-insuline au départ ou qui passent d'un statut négatif aux anticorps anti-insuline au départ à anticorps positifs au cours de l'étude après le traitement avec le médicament à l'étude.
4 semaines et 12 semaines et 24 semaines et point final (jusqu'à 24 semaines) et de référence à 24 semaines (global)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Première publication (Estimation)

22 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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