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제2형 당뇨병이 있는 성인에 대한 연구 (ELEMENT 2)

2014년 12월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 진성 당뇨병이 있는 성인 환자에서 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016과 Lantus의 전향적, 무작위, 이중맹검 비교: ELEMENT 2 연구

이 연구의 주요 목적은 LY2963016과 Lantus가 2가지 이상의 경구 당뇨병 치료제와 병용하여 혈당 수치를 조절하는 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

759

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
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  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
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      • Taipei, 대만, 11031
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      • Yong Kung City, 대만, 71004
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  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 139-872
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      • Ulsan-Si, 대한민국, 682-714
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  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
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      • Dresden, 독일, 01219
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      • Giengen, 독일, 89537
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      • Hamburg, 독일, 22607
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      • Heidelberg, 독일, 69115
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      • Lüneburg, 독일, 21339
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      • St. Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
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  • 멕시코
      • Guadalajara Jalisco, 멕시코, 04460
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      • Mexico City, 멕시코, 03300
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      • Monterrey, 멕시코, 64710
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      • Tampico, 멕시코, 89000
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  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
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      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
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      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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      • Tampa, Florida, 미국, 33617
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
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      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • Houston, Texas, 미국, 77074
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      • Hurst, Texas, 미국, 76054
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      • Longview, Texas, 미국, 75605
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      • Plano, Texas, 미국, 75093
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29006
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      • Palma De Mallorca, 스페인, 07014
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      • Teruel, 스페인, 44001
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  • 체코 공화국
      • Brandys Nad Labem, 체코 공화국, 250 01
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      • Prague, 체코 공화국, 15500
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-404
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      • Gdansk, 폴란드, 80-858
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      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
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      • Wroclaw, 폴란드, 50-403
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  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
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      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44300
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      • Vieux Conde, 프랑스, 59690
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1171
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      • Papa, 헝가리, 8500
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 진단 기준 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 제2형 당뇨병이 있음
  • 연구에 참여하기 전 최소 12주 동안 최소 2가지 유형의 경구 당뇨병 약물을 복용했습니다.
  • 이전에 Lantus를 복용했다면 헤모글로빈 A1c는 11.0% 이하여야 합니다.
  • 체질량 지수가 45kg/m²(kg/m^2) 이하입니다.

제외 기준:

  • 중대한 간, 심장 또는 위장관 질환이 있는 경우
  • 활성 암이 있거나 지난 5년 이내에 암에 걸린 적이 있는 경우(기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
  • 인슐린에 대한 과도한 저항 또는 Lantus에 대한 과민증이 있는 경우
  • 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 중증 저혈당(혈당이 매우 낮아 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 한 번 이상 발생했습니다.
  • 지난 30일 이내에 Lantus 이외의 다른 인슐린을 투여한 경우
  • 연구에서 허용되지 않거나 인슐린과 함께 복용하도록 승인되지 않은 다른 당뇨병 약 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2963016 + OAM
혈당 수치에 따라 적정된 LY2963016은 최소 2개의 경구용 항고혈당제(OAM)[알파 글루코시다아제 억제제(AGI), 디펩티딜 펩티다아제 정맥 주사(DPP-IV), 메글리티나이드(MEG), 메트포르민(MET ), 설포닐우레아(SU) 및 티아졸리딘디온(TZD)]을 24주 동안 치료 기준에 따라 투여
의약품: LY2963016
피하 투여
의약품: OAM
구두로 관리
활성 비교기: Lantus + OAM
24주 동안 관리 기준에 따라 최소 2개의 OAM(AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU 및 TZD)과 함께 매일 1회 피하 투여된 혈당 수치를 기준으로 적정한 Lantus
의약품: OAM
구두로 관리
의약품: 란투스
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 최대 24주까지의 변화
기간: 기준선, 종점(최대 24주)
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되었고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기저 인슐린 주사 및 치료 시간에 대해 조정되었습니다.
기준선, 종점(최대 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 12주 및 종점(24주 및 최대 24주)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 인슐린 항체 결합 비율을 측정합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 반응 및 치료의 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 4주 및 12주 및 종점(24주 및 최대 24주)
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기저 인슐린 주사 및 치료 시간에 대해 조정됩니다.
기준선 및 4주 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일
기간: 기준선 및 종점 [최대 24주(주)]
7개 지점 SMBG는 다음 시점에 완료됩니다: 아침(AM) 식전, 아침(AM) 식후(PP), 정오(MD) 식전, 정오 PP, 저녁(EV) 식전, 취침 시간과 03:00시. PP 포도당은 식사 시작 후 2시간(시간)에 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기본 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
기준선 및 종점 [최대 24주(주)]
공복 혈당의 혈당 변동성
기간: 기준선 및 종점(최대 24주)
혈당 변동성은 7점 자가 모니터링 혈당[SMBG] 프로파일로부터 실제 아침 식전 혈당 값으로 측정된 공복 혈당의 참가자 내 표준 편차(SD) 값으로 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기저 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
기준선 및 종점(최대 24주)
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주(주) 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주 및 종료점(최대 24주)
체중의 기준선에서 변경합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기본 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
기준선 및 4주(주) 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주 및 종료점(최대 24주)
성인 저혈당 조사(ALBSS)
기간: 4주(주) 및 12주 및 종점(최대 24주)
ALBSS에는 33개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 행동(또는 회피) 항목 1~15 및 걱정(또는 영향) 항목 16~33의 2개 영역으로 분류됩니다. 행동 총점 범위는 0~60이고 걱정 총점 범위는 0~72입니다. "행동" 항목(저혈당 방지와 관련됨)에서 더 높은 점수는 저혈당을 예방하기 위한 참가자의 더 큰 인식 및/또는 노력을 반영합니다. "걱정" 항목(저혈당 및 그 결과에 대한 걱정과 관련됨)의 점수가 높을수록 저혈당에 대한 참여자의 우려가 더 크다는 것을 반영합니다. ALBSS 총 점수(걱정 및 행동 항목 점수를 합산) 범위는 0~132입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기본 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4주(주) 및 12주 및 종점(최대 24주)
인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
기간: 4주(주) 및 12주 및 종점(EP)(최대 24주)
ITSQ는 당뇨병과 인슐린에 대한 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다. 만족도를 5개 영역으로 나눈 항목: 요법의 불편함[(IR) 5개 항목: 영역 점수 범위(DSR) 5-35], 라이프스타일 유연성[(LF) 3개 항목: DSR 3-21], 혈당 조절[(GC) 3개 항목: DSR 3-21], 저혈당 조절[(HC) 5개 항목: DSR 5-35], 인슐린 전달 장치[(IDD) 6개 항목: DSR 6-42]. 모든 항목은 7점 척도로 측정되었습니다: 1(전혀 귀찮지 않음)에서 7(엄청나게 귀찮음)까지, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. ITSQ 총 전체 원시 점수 범위는 22-154입니다. 원시 영역 및 전체 점수는 모두 0-100의 척도에서 변환되며 여기서 변환된 점수는 100*[(7-평균 원시 점수)/6]입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기본 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
4주(주) 및 12주 및 종점(EP)(최대 24주)
일일 체중당 인슐린 투여량(U/kg)
기간: 종점(최대 24주)
1일 체중 킬로그램(kg)당 단위(U)의 인슐린 투여량. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 기본 인슐린 주사 시간 및 치료에 대해 조정됩니다.
종점(최대 24주)
인슐린 투여량(단위)
기간: 종점(최대 24주)
매일 복용하는 인슐린의 단위. 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되고 기준선 HbA1C, 국가, 설포닐우레아 사용, 기저 인슐린 주사 및 치료 시간에 대해 조정됩니다.
종점(최대 24주)
HbA1c <7% 및 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주 및 종료점(최대 24주)
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
기준선 및 4주 및 8주 및 12주 및 16주 및 20주 및 24주 및 종료점(최대 24주)
저혈당 사건의 부각
기간: 기준선 및 종점(최대 24주)
저혈당 사건은 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당(BG) 농도가 ≤70mg/dL(mg/dL)인 경우로 정의됩니다. 현재 미국 당뇨병 협회(ADA: 2005) 지침에 따른 징후, 증상 또는 치료와 관련이 없습니다. 중증 저혈당은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의됩니다(이러한 에피소드는 발작 또는 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경혈당 감소증과 관련될 수 있습니다. 이벤트). 야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
기준선 및 종점(최대 24주)
저혈당 사건 30일당 비율
기간: 기준선, 종점(최대 24주)
두 방문 사이의 30일당 저혈당 사건 비율은 방문 사이의 총 사건 수를 방문 사이의 실제 일수로 나눈 다음 30일을 곱한 것으로 정의됩니다. 저혈당 사건은 해당 사건이 징후, 증상 또는 현재 지침(미국 당뇨병 협회 2005). 야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다. 중증 저혈당은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의됩니다. 중증 저혈당 사례는 보고된 혈중 농도가 70mg/dL 이하일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이러한 사건은 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선, 종점(최대 24주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 인슐린 항체 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주 및 12주 및 24주 및 종점(최대 24주) 및 기준선 ~ 24주(전체)
기준선 및 4주 및 12주 및 24주 및 종점(최대 24주) 및 기준선 ~ 24주(전체)
치료 응급 항체 반응(TEAR)이 있는 참여자의 비율
기간: 4주 및 12주 및 24주 및 종점(최대 24주) 및 기준선에서 24주(전체)
TEAR는 기준선에서 인슐린 항체 양성이거나 인슐린 항체 음성 상태에서 전환한 참여자의 경우 인슐린 항체 수치가 최소 1% 이상 절대적으로 증가하고(% 결합으로 측정됨) 기준선에서 기준선보다 최소 30% 상대적으로 증가한 것으로 정의됩니다. 연구 약물로 치료한 후 연구 과정 동안 기준선에서 항체 양성으로.
4주 및 12주 및 24주 및 종점(최대 24주) 및 기준선에서 24주(전체)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (EudraCT 번호)

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