Um estudo em adultos com diabetes tipo 2 (ELEMENT 2)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega de um análogo de insulina basal de ação prolongada LY2963016 para Lantus em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2: o estudo ELEMENT 2
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de LY2963016 versus Lantus no controle dos níveis de açúcar no sangue em combinação com dois ou mais medicamentos orais para diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
759
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Dresden, Alemanha, 01219
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Giengen, Alemanha, 89537
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Hamburg, Alemanha, 22607
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Heidelberg, Alemanha, 69115
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Lüneburg, Alemanha, 21339
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St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
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Málaga, Espanha, 29006
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Palma De Mallorca, Espanha, 07014
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Teruel, Espanha, 44001
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Nantes, França, 44300
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Vieux Conde, França, 59690
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Budapest, Hungria, 1171
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Papa, Hungria, 8500
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Guadalajara Jalisco, México, 04460
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Mexico City, México, 03300
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Monterrey, México, 64710
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Tampico, México, 89000
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Bialystok, Polônia, 15-404
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Gdansk, Polônia, 80-858
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
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Wroclaw, Polônia, 50-403
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
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Ulsan-Si, Republica da Coréia, 682-714
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Brandys Nad Labem, República Checa, 250 01
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Prague, República Checa, 15500
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 11031
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter Diabetes Mellitus tipo 2 com base nos critérios de diagnóstico da doença Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Ter tomado pelo menos 2 tipos de medicamentos orais para diabetes por pelo menos 12 semanas antes de entrar no estudo
- Ter um valor de hemoglobina A1c maior ou igual a 7,0 por cento e menor ou igual a 11,0 por cento se virgem de insulina Se anteriormente em Lantus, então a hemoglobina A1c deve ser menor ou igual a 11,0 por cento
- Ter um índice de massa corporal menor ou igual a 45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem doença hepática, cardíaca ou gastrointestinal significativa
- Tem câncer ativo ou teve câncer nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ)
- Têm uma resistência excessiva à insulina ou hipersensibilidade ao Lantus
- Teve mais de um episódio de baixo nível de açúcar no sangue (definido como a necessidade de ajuda de outra pessoa porque você tinha níveis muito baixos de açúcar no sangue) nos 6 meses antes de entrar no estudo
- Tomou qualquer outra insulina além de Lantus nos últimos 30 dias
- Tomar qualquer outro medicamento para diabetes que não seja permitido no estudo ou não aprovado para ser tomado com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY2963016 + OAMs
LY2963016 titulado com base em leituras de glicose no sangue, administrado por via subcutânea, uma vez ao dia em combinação com pelo menos 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) [inibidores de alfa glucosidase (AGI), dipeptidil peptidases intravenosa (DPP-IV), meglitinida (MEG), metformina (MET ), sulfonilureia (SU) e tiazolidinediona (TZD)] administrados por padrão de tratamento por 24 semanas
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Lantus + OAMs
Lantus titulado com base nas leituras de glicose no sangue, administrado por via subcutânea, uma vez ao dia em combinação com pelo menos 2 OAMs (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU e TZD) administrados de acordo com o padrão de atendimento por 24 semanas
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Administrado por via oral
Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até 24 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, ponto final (até 24 semanas)
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada por análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Linha de base, ponto final (até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de anticorpos de insulina
Prazo: Baseline e 4 semanas e 12 semanas e Endpoint (24 semanas e até 24 semanas)
|
Amostras de sangue são coletadas dos participantes e a porcentagem de ligação do anticorpo à insulina medida.
As médias dos mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para a linha de base da resposta e tratamento.
|
Baseline e 4 semanas e 12 semanas e Endpoint (24 semanas e até 24 semanas)
|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
As médias dos mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfonilureia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Linha de base e 4 semanas e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas
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Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base e ponto final [até 24 semanas (sem)]
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O SMBG de sete pontos é concluído nos seguintes horários: Manhã (AM) Pré-refeição, Manhã (AM) Pós-prandial (PP), Meio-dia (MD) Pré-refeição, Meio-dia PP, Noite (EV) Pré-refeição, Cama Hora e 03:00 horas.
A glicose PP é medida 2 horas (horas) após o início da refeição.
As médias de mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Linha de base e ponto final [até 24 semanas (sem)]
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Variabilidade glicêmica da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e ponto final (até 24 semanas)
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A variabilidade glicêmica é medida pelo valor do desvio padrão (DP) intraparticipante da glicemia em jejum, conforme medido pelo valor real da glicemia pré-refeição matinal dos perfis de glicemia [SMBG] de automonitoramento de 7 pontos.
As médias de mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfonilureia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Linha de base e ponto final (até 24 semanas)
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas (sem) e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas e ponto final (até 24 semanas)
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Mudança da linha de base no peso corporal.
As médias de mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Linha de base e 4 semanas (sem) e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas e ponto final (até 24 semanas)
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Pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue para adultos (ALBSS)
Prazo: 4 semanas (sem) e 12 semanas e Endpoint (até 24 semanas)
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ALBSS contém 33 itens, com cada item pontuado em uma escala de resposta de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Os itens são categorizados em 2 domínios: Comportamento (ou evitação) Itens 1 a 15 e Preocupação (ou afeto) Itens 16 a 33.
O intervalo de pontuação total de comportamento é de 0 a 60 e o intervalo de pontuação total de preocupação é de 0 a 72.
Pontuações mais altas em itens de "Comportamento" (relacionados a evitar a hipoglicemia) refletem maior consciência e/ou esforço do participante para prevenir o baixo nível de açúcar no sangue.
Pontuações mais altas em itens de "preocupação" (relacionados a preocupações com baixo nível de açúcar no sangue e suas consequências) refletem maior preocupação do participante em ter baixo nível de açúcar no sangue.
As pontuações totais do ALBSS (pontuações dos itens de preocupação e comportamento combinadas) variam de 0 a 132.
As médias de mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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4 semanas (sem) e 12 semanas e Endpoint (até 24 semanas)
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Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: 4 semanas (sem) e 12 semanas e Endpoint (EP) (até 24 semanas)
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O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina.
Itens divididos em 5 domínios de satisfação: Inconveniência do regime [(IR) 5 itens: faixa de escores de domínio (DSR) 5-35], Flexibilidade do estilo de vida [(LF) 3 itens: DSR 3-21], Controle glicêmico [(GC) 3 itens: DSR 3-21], Controle hipoglicêmico [(HC) 5 itens: DSR 5-35], Dispositivo de administração de insulina [(IDD) 6 itens: DSR 6-42].
Todos os itens medidos em uma escala de 7 pontos: 1 (nenhum incômodo) a 7 (muito incômodo), com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados.
As pontuações brutas gerais totais do ITSQ variam de 22 a 154.
Os escores brutos de domínio e geral são transformados em uma escala de 0 a 100, em que escore transformado=100*[(pontuação bruta média de 7)/6].
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento.
A média dos mínimos quadrados (LS) é determinada pela análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para HbA1c basal, país, uso de sulfonilureia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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4 semanas (sem) e 12 semanas e Endpoint (EP) (até 24 semanas)
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Dose de insulina por peso corporal (U/kg) por dia
Prazo: Endpoint (até 24 semanas)
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Dose de insulina em unidades (U) por peso corporal em quilogramas (kg) por dia.
As médias de mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1c basal, país, uso de sulfoniluréia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Endpoint (até 24 semanas)
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Dose de insulina (unidades)
Prazo: Endpoint (até 24 semanas)
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Unidades de insulina tomadas diariamente.
As médias dos mínimos quadrados (LS) são determinadas por análise de covariância (ANCOVA) e ajustadas para HbA1C basal, país, uso de sulfonilureia, tempo de injeção de insulina basal e tratamento.
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Endpoint (até 24 semanas)
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% e HbA1c ≤6,5%
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas e Endpoint (até 24 semanas)
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Baseline e 4 semanas e 8 semanas e 12 semanas e 16 semanas e 20 semanas e 24 semanas e Endpoint (até 24 semanas)
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Incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base e ponto final (até 24 semanas)
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Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia, ou tem concentração de glicose no sangue (BG) de ≤70 miligramas/decilitro (mg/dL), mesmo que tenha sido não associada a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais da American Diabetes Association (ADA: 2005).
A hipoglicemia grave é definida como um evento hipoglicêmico que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação (esses episódios podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma; também, as medições de glicemia podem não estar disponíveis durante tal evento).
A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar.
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Linha de base e ponto final (até 24 semanas)
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Taxa por 30 dias de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base, ponto final (até 24 semanas)
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A taxa de eventos hipoglicêmicos por 30 dias entre duas visitas é definida como o número total de eventos entre as visitas dividido pelo número real de dias entre as visitas e depois multiplicado por 30 dias.
Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante apresenta um nível de glicose no sangue (BG) de ≤70 miligramas por decilitro (mg/dL), mesmo que o evento não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (American Diabetes Associação 2005).
A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar.
A hipoglicemia grave é definida como um evento hipoglicêmico que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação.
Eventos hipoglicêmicos graves podem ou não ter uma glicemia relatada ≤70 mg/dL.
Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma.
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Linha de base, ponto final (até 24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com níveis detectáveis de anticorpos contra a insulina
Prazo: Baseline e 4 semanas e 12 semanas e 24 semanas e Endpoint (até 24 semanas) e Baseline até 24 semanas (Geral)
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Baseline e 4 semanas e 12 semanas e 24 semanas e Endpoint (até 24 semanas) e Baseline até 24 semanas (Geral)
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Porcentagem de participantes com resposta emergente de anticorpos ao tratamento (TEAR)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas e 24 semanas e ponto final (até 24 semanas) e linha de base até 24 semanas (geral)
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TEAR é definido como um aumento absoluto de pelo menos 1% nos níveis de anticorpos de insulina (medidos em % de ligação) e pelo menos 30% de aumento relativo desde a linha de base para participantes que são positivos para anticorpos de insulina na linha de base, ou passando de um estado negativo para anticorpos de insulina na linha de base para anticorpo positivo durante o curso do estudo após o tratamento com a droga do estudo.
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4 semanas e 12 semanas e 24 semanas e ponto final (até 24 semanas) e linha de base até 24 semanas (geral)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (Número EudraCT)
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