Een studie bij volwassenen met diabetes type 2 (ELEMENT 2)
2 december 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van een langwerkende basale insuline-analoog LY2963016 met Lantus bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2: de ELEMENT 2-studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van LY2963016 te vergelijken met die van Lantus bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel in combinatie met twee of meer orale diabetesmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
759
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Duitsland, 01219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Duitsland, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrijk, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1171
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Hongarije, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, republiek van, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 04460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-858
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanje, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem, Tsjechische Republiek, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 hebben op basis van de classificatie van de ziektediagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Ten minste 2 soorten orale diabetesmedicatie hebben gebruikt gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Heb een hemoglobine A1c-waarde groter dan of gelijk aan 7,0 procent en kleiner dan of gelijk aan 11,0 procent als insuline-naïef Als eerder op Lantus, dan moet hemoglobine A1c kleiner zijn dan of gelijk aan 11,0 procent
- Een body mass index hebben van minder dan of gelijk aan 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Een significante lever-, hart- of gastro-intestinale aandoening hebben
- Actieve kanker heeft of in de afgelopen 5 jaar kanker heeft gehad (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ)
- Een overmatige weerstand tegen insuline of overgevoeligheid voor Lantus hebben
- Meer dan één episode van ernstige lage bloedsuiker hebben gehad (gedefinieerd als iemand anders nodig hebben om te helpen omdat u een zeer lage bloedsuiker had) binnen de 6 maanden voordat u aan het onderzoek begon
- In de afgelopen 30 dagen een andere insuline dan Lantus heeft gebruikt
- Het gebruik van andere diabetesgeneesmiddelen die niet zijn toegestaan in de studie of waarvan niet is goedgekeurd dat ze samen met insuline worden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2963016 + OAM's
LY2963016 getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, eenmaal daags subcutaan toegediend in combinatie met ten minste 2 orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) [alfaglucosidaseremmers (AGI), dipeptidylpeptidases intraveneus (DPP-IV), meglitinide (MEG), metformine (MET ), sulfonylureum (SU) en thiazolidinedion (TZD)] toegediend volgens standaardzorg gedurende 24 weken
|
Subcutaan toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Lantus + OAM's
Lantus getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan toegediend, eenmaal daags in combinatie met ten minste 2 OAM's (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU en TZD) toegediend per zorgstandaard gedurende 24 weken
|
Oraal toegediend
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot 24 weken)
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Least Squares (LS) gemiddelde werd bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en gecorrigeerd voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Basislijn, eindpunt (tot 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in insuline-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken en 12 weken en Eindpunt (24 weken en tot 24 weken)
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en het percentage insuline-antilichaambinding wordt gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor baseline van respons en behandeling.
|
Basislijn en 4 weken en 12 weken en Eindpunt (24 weken en tot 24 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken en 12 weken en 16 weken en 20 weken en 24 weken
|
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en gecorrigeerd voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken en 12 weken en 16 weken en 20 weken en 24 weken
|
|
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt [tot 24 weken (wk)]
|
SMBG met zeven punten wordt voltooid op de volgende tijdstippen: Ochtend (AM) Pre-Maaltijd, Ochtend (AM) Post-Prandiaal (PP), Middag (MD) Pre-Maaltijd, Middag PP, Avond (EV) Pre-Maaltijd, Bed Tijd en 0300 uur.
PP-glucose wordt 2 uur (uur) na het begin van de maaltijd gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Basislijn en eindpunt [tot 24 weken (wk)]
|
|
Glykemische variabiliteit van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 24 weken)
|
De glycemische variabiliteit wordt gemeten door de standaarddeviatie (SD)-waarde van de deelnemer tijdens nuchtere bloedglucose zoals gemeten door de feitelijke bloedglucosewaarde vóór de maaltijd in de ochtend van de 7-punts zelfcontrole bloedglucose [SMBG]-profielen.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en gecorrigeerd voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Basislijn en eindpunt (tot 24 weken)
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (wk) en 8 wk en 12 wk en 16 wk en 20 wk en 24 wk en Eindpunt (tot 24 wk)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Baseline en 4 weken (wk) en 8 wk en 12 wk en 16 wk en 20 wk en 24 wk en Eindpunt (tot 24 wk)
|
|
Enquête lage bloedsuiker bij volwassenen (ALBSS)
Tijdsspanne: 4 weken (wk) en 12 wk en Eindpunt (tot 24 wk)
|
ALBSS bevat 33 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Items zijn onderverdeeld in 2 domeinen: Gedrag (of vermijding) Items 1 tot 15 en Zorgen (of affect) Items 16 tot 33.
Het bereik van de totale score voor gedrag is 0 tot 60 en het bereik voor de totale score voor zorgen is van 0 tot 72.
Hogere scores op "Gedrag"-items (gerelateerd aan het vermijden van hypoglykemie) weerspiegelen een groter bewustzijn en/of inspanning van de deelnemer om een lage bloedsuikerspiegel te voorkomen.
Hogere scores op de items "Zorgen" (gerelateerd aan zorgen over een lage bloedsuikerspiegel en de gevolgen daarvan) weerspiegelen een grotere bezorgdheid van deelnemers over een lage bloedsuikerspiegel.
De ALBSS-totaalscores (itemscores zorgen en gedrag gecombineerd) variëren van 0 tot 132.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
4 weken (wk) en 12 wk en Eindpunt (tot 24 wk)
|
|
Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling (ITSQ)
Tijdsspanne: 4 weken (wk) en 12 wk en Endpoint (EP) (tot 24 wk)
|
ITSQ is een gevalideerd instrument dat 22 items bevat die de behandelingstevredenheid beoordelen van deelnemers met diabetes en insuline.
Items onderverdeeld in 5 domeinen van tevredenheid: ongemak van regime [(IR) 5 items: domeinscorebereik (DSR) 5-35], leefstijlflexibiliteit [(LF) 3 items: DSR 3-21], glycemische controle [(GC) 3 artikelen: DSR 3-21], Hypoglycemische controle [(HC) 5 artikelen: DSR 5-35], Insulinetoedieningsapparaat [(IDD) 6 artikelen: DSR 6-42].
Alle items gemeten op een 7-puntsschaal: 1 (helemaal geen moeite) tot 7 (een enorme last), waarbij lagere scores betere resultaten weerspiegelen.
ITSQ Totale algemene ruwe scores variëren van 22-154.
Zowel de ruwe domein- als de totaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij de getransformeerde score=100*[(7-gemiddelde ruwe score)/6].
Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Least Squares (LS)-gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en gecorrigeerd voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
4 weken (wk) en 12 wk en Endpoint (EP) (tot 24 wk)
|
|
Insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) per dag
Tijdsspanne: Eindpunt (tot 24 weken)
|
Insulinedosis in eenheden (U) per lichaamsgewicht in kilogram (kg) per dag.
Least Squares (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor baseline HbA1c, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Eindpunt (tot 24 weken)
|
|
Insuline dosis (eenheden)
Tijdsspanne: Eindpunt (tot 24 weken)
|
Eenheden insuline die dagelijks worden ingenomen.
Least Square (LS) gemiddelden worden bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) en gecorrigeerd voor baseline HbA1C, land, sulfonylureumgebruik, tijdstip van basale insuline-injectie en behandeling.
|
Eindpunt (tot 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7% en HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken en 12 weken en 16 weken en 20 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken)
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken en 12 weken en 16 weken en 20 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken)
|
|
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot 24 weken)
|
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie, of een bloedglucoseconcentratie (BG) van ≤70 milligram/deciliter (mg/dL) heeft, zelfs als dat zo was. niet geassocieerd met tekenen, symptomen of behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA: 2005).
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat-, glucagon- of andere reanimatieacties toe te dienen (deze episodes kunnen gepaard gaan met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken; het is ook mogelijk dat BG-metingen tijdens een dergelijke periode niet beschikbaar zijn). evenement).
Nachtelijke hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optreedt tussen bedtijd en wakker worden.
|
Basislijn en eindpunt (tot 24 weken)
|
|
Tarief per 30 dagen van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot 24 weken)
|
Het aantal hypoglykemische voorvallen per 30 dagen tussen twee bezoeken wordt gedefinieerd als het totale aantal voorvallen tussen de bezoeken gedeeld door het werkelijke aantal dagen tussen de bezoeken, en vervolgens vermenigvuldigd met 30 dagen.
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer een bloedglucosespiegel (BG) heeft van ≤70 milligram per deciliter (mg/dL), zelfs als de gebeurtenis niet gepaard ging met tekenen, symptomen of behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen (American Diabetes Vereniging 2005).
Nachtelijke hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optreedt tussen bedtijd en wakker worden.
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen.
Ernstige hypoglykemische voorvallen kunnen al dan niet een gerapporteerde BG ≤70 mg/dL hebben.
Deze gebeurtenissen kunnen in verband worden gebracht met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken.
|
Basislijn, eindpunt (tot 24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare insuline-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken en 12 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken) en Basislijn tot 24 weken (totaal)
|
Basislijn en 4 weken en 12 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken) en Basislijn tot 24 weken (totaal)
|
|
|
Percentage deelnemers met opkomende antilichaamrespons (TEAR) tijdens behandeling
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken) en Baseline tot 24 weken (Totaal)
|
TEAR wordt gedefinieerd als een absolute toename van ten minste 1% in insuline-antilichaamniveaus (gemeten in % binding) en ten minste 30% relatieve toename ten opzichte van baseline voor deelnemers die insuline-antilichaampositief zijn bij baseline, of veranderen van insuline-antilichaam-negatieve status bij baseline tot antilichaampositief in de loop van het onderzoek na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
4 weken en 12 weken en 24 weken en Eindpunt (tot 24 weken) en Baseline tot 24 weken (Totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .