En undersøgelse i voksne med type 2-diabetes (ELEMENT 2)
2. december 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af en langtidsvirkende basal insulinanalog LY2963016 til Lantus hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: ELEMENT 2-undersøgelsen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af LY2963016 versus Lantus til at kontrollere blodsukkerniveauer i kombination med to eller flere orale diabetesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
759
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrig, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 04460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-858
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanien, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjekkiet, 15500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Tyskland, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1171
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Ungarn, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2-diabetes mellitus baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier World Health Organization (WHO) klassificering
- Har taget mindst 2 typer oral diabetesmedicin i mindst 12 uger før indgangen til undersøgelsen
- Har en hæmoglobin A1c værdi større end eller lig med 7,0 procent og mindre end eller lig med 11,0 procent, hvis insulin naiv Hvis tidligere på Lantus, så skal hæmoglobin A1c være mindre end eller lig med 11,0 procent
- Har et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig lever-, hjerte- eller mave-tarmsygdom
- Har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ)
- Har en overdreven resistens over for insulin eller overfølsomhed over for Lantus
- Har haft mere end én episode med alvorligt lavt blodsukker (defineret som at have brug for en anden til at hjælpe, fordi du havde meget lavt blodsukker) inden for de 6 måneder, før du gik ind i undersøgelsen
- Har taget anden insulin end Lantus inden for de seneste 30 dage
- Indtagelse af anden diabetesmedicin, som ikke er tilladt i undersøgelsen eller ikke er godkendt til at blive taget sammen med insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2963016 + OAMs
LY2963016 titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret subkutant, én gang dagligt i kombination med mindst 2 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) [alfa-glucosidasehæmmere (AGI), dipeptidylpeptidaser intravenøst (DPP-IV), meglitinid (MEG), metformin (MET) ), sulfonylurinstof (SU) og thiazolidindion (TZD)] administreret efter standardbehandling i 24 uger
|
Indgives subkutant
Indgives oralt
|
|
Aktiv komparator: Lantus + OAMs
Lantus titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret subkutant, én gang dagligt i kombination med mindst 2 OAM'er (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU og TZD) administreret pr. standardbehandling i 24 uger
|
Indgives oralt
Indgives subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline op til 24 uger i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til 24 uger)
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev bestemt ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for baseline HbA1c, land, brug af sulfonylurinstof, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Baseline, slutpunkt (op til 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i insulinantistofniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 12 uger og endepunkt (24 uger og op til 24 uger)
|
Blodprøver indsamles fra deltagerne, og procentdelen af insulinantistofbinding måles.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline for respons og behandling.
|
Baseline og 4 uger og 12 uger og endepunkt (24 uger og op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, brug af sulfonylurinstof, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Baseline og 4 uger og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger
|
|
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG).
Tidsramme: Baseline og slutpunkt [op til 24 uger (uge)]
|
Syv-punkts SMBG afsluttes på følgende tidspunkter: Morgen (AM) før måltid, morgen (AM) post-måltid (PP), middag (MD) før måltid, middag PP, aften (EV) før måltid, seng Tid og 0300 timer.
PP-glukose måles 2 timer (timer) efter måltidets start.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Baseline og slutpunkt [op til 24 uger (uge)]
|
|
Glykæmisk variation af fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 24 uger)
|
Glykæmisk variabilitet måles ved den intra-deltagers standardafvigelsesværdi (SD) af fastende blodsukker målt ved den faktiske blodsukkerværdi før måltid om morgenen fra 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerprofiler [SMBG].
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Baseline og slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 4 uger (uge) og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i kropsvægt.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Baseline og 4 uger (uge) og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS)
Tidsramme: 4 uger (uge) og 12 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
ALBSS indeholder 33 emner, hvor hvert emne scores på en 5-punkts svarskala: 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Elementer er kategoriseret i 2 domæner: Adfærd (eller undgåelse) Punkter 1 til 15 og Bekymring (eller påvirke) Punkter 16 til 33.
Adfærds totalscore er 0 til 60 og Worry Total Score er 0 til 72.
Højere score på "adfærd"-punkter (relateret til undgåelse af hypoglykæmi) afspejler større bevidsthed og/eller indsats hos deltageren for at forhindre lavt blodsukker.
Højere score på "Bekymring"-emner (relateret til bekymringer om lavt blodsukker og dets konsekvenser) afspejler større deltagerbekymring om at have lavt blodsukker.
ALBSS Total Scores (Bekymrings- og Behavior-elementscores kombineret) er 0 til 132.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
4 uger (uge) og 12 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: 4 uger (uge) og 12 uger og endepunkt (EP) (op til 24 uger)
|
ITSQ er et valideret instrument, der indeholder 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes og insulin.
Elementer opdelt i 5 tilfredshedsdomæner: Besvær med regimen [(IR) 5 elementer: domænescoreområde (DSR) 5-35], Livsstilsfleksibilitet [(LF) 3 varer: DSR 3-21], Glykæmisk kontrol [(GC) 3 genstande: DSR 3-21], Hypoglykæmisk kontrol [(HC) 5 genstande: DSR 5-35], Insulinindføringsanordning [(IDD) 6 genstande: DSR 6-42].
Alle emner målt på en 7-punkts skala: 1 (ingen besvær overhovedet) til 7 (en enorm besvær), med lavere score, der afspejler bedre resultater.
ITSQ Total Overall Raw Scores spænder fra 22-154.
Både rå domæne og overordnede scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor transformeret score=100*[(7-middel råscore)/6].
Højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Gennemsnit af mindste kvadraters (LS) bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, brug af sulfonylurinstof, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
4 uger (uge) og 12 uger og endepunkt (EP) (op til 24 uger)
|
|
Insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) pr. dag
Tidsramme: Slutpunkt (op til 24 uger)
|
Insulindosis i enheder (U) pr. kropsvægt i kilogram (kg) pr. dag.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1c, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Insulindosis (enheder)
Tidsramme: Slutpunkt (op til 24 uger)
|
Enheder insulin taget dagligt.
Least Square (LS)-middelværdier bestemmes ved analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for baseline HbA1C, land, sulfonylurinstofbrug, tidspunkt for basal insulininjektion og behandling.
|
Slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
|
Baseline og 4 uger og 8 uger og 12 uger og 16 uger og 20 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 24 uger)
|
En hypoglykæmisk hændelse defineres som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration (BG) på ≤70 milligram/deciliter (mg/dL), selvom det var ikke forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA: 2005).
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger (disse episoder kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma; også BG-målinger er muligvis ikke tilgængelige under en sådan en begivenhed).
Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen.
|
Baseline og slutpunkt (op til 24 uger)
|
|
Pris pr. 30 dage med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til 24 uger)
|
Hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser pr. 30 dage mellem to besøg er defineret som det samlede antal hændelser mellem besøgene divideret med det faktiske antal dage mellem besøgene og derefter ganget med 30 dage.
En hypoglykæmisk hændelse defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager har et blodsukkerniveau (BG) på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL), selvom hændelsen ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (amerikansk diabetes). Foreningen 2005).
Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen.
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger.
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser kan have eller ikke have en rapporteret BG ≤70 mg/dL.
Disse hændelser kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma.
|
Baseline, slutpunkt (op til 24 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med påviselige insulinantistofniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 12 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger) og baseline til 24 uger (samlet)
|
Baseline og 4 uger og 12 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger) og baseline til 24 uger (samlet)
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistofrespons (TEAR)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger) og baseline til 24 uger (samlet)
|
TEAR er defineret som en absolut stigning på mindst 1 % i insulinantistofniveauer (målt i % binding) og mindst 30 % relativ stigning fra baseline for deltagere, som er insulinantistofpositive ved baseline, eller vender sig fra insulinantistofnegativ status ved baseline til antistof-positive i løbet af undersøgelsen efter behandling med undersøgelsesmiddel.
|
4 uger og 12 uger og 24 uger og slutpunkt (op til 24 uger) og baseline til 24 uger (samlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (Skøn)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .