Uno studio negli adulti con diabete di tipo 2 (ELEMENT 2)
2 dicembre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco di un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione LY2963016 con Lantus in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: lo studio ELEMENT 2
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di LY2963016 rispetto a Lantus nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue in combinazione con due o più farmaci per il diabete orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
759
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
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Ulsan-Si, Corea, Repubblica di, 682-714
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Nantes, Francia, 44300
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Vieux Conde, Francia, 59690
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Aschaffenburg, Germania, 63739
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Dresden, Germania, 01219
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Giengen, Germania, 89537
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Hamburg, Germania, 22607
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Heidelberg, Germania, 69115
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Lüneburg, Germania, 21339
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St. Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Guadalajara Jalisco, Messico, 04460
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Mexico City, Messico, 03300
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Monterrey, Messico, 64710
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Tampico, Messico, 89000
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Bialystok, Polonia, 15-404
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Gdansk, Polonia, 80-858
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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Wroclaw, Polonia, 50-403
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Brandys Nad Labem, Repubblica Ceca, 250 01
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Prague, Repubblica Ceca, 15500
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Málaga, Spagna, 29006
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Palma De Mallorca, Spagna, 07014
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Teruel, Spagna, 44001
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 11031
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Budapest, Ungheria, 1171
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Papa, Ungheria, 8500
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 in base alla classificazione dei criteri diagnostici della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Avere assunto almeno 2 tipi di farmaci per il diabete per via orale per almeno 12 settimane prima di entrare nello studio
- Avere un valore di emoglobina A1c maggiore o uguale a 7,0 percento e minore o uguale a 11,0 percento se naive all'insulina
- Avere un indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Avere malattie epatiche, cardiache o gastrointestinali significative
- Avere un cancro attivo o aver avuto un cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ)
- Avere un'eccessiva resistenza all'insulina o ipersensibilità a Lantus
- Hai avuto più di un episodio di grave ipoglicemia (definito come bisogno di aiuto di qualcun altro perché avevi una glicemia molto bassa) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Ha assunto qualsiasi altra insulina diversa da Lantus negli ultimi 30 giorni
- Assunzione di qualsiasi altro medicinale per il diabete non consentito nello studio o non approvato per l'assunzione con l'insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2963016 + OAM
LY2963016 titolato in base alle letture della glicemia, somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno in combinazione con almeno 2 farmaci antiiperglicemici orali (OAM) [inibitori dell'alfa glucosidasi (AGI), dipeptidil peptidasi per via endovenosa (DPP-IV), meglitinide (MEG), metformina (MET ), sulfanilurea (SU) e tiazolidinedione (TZD)] somministrati secondo lo standard di cura per 24 settimane
|
Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via orale
|
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Comparatore attivo: Lantus + OAM
Lantus titolato in base alle letture della glicemia, somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno in combinazione con almeno 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU e TZD) somministrati secondo lo standard di cura per 24 settimane
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale fino a 24 settimane nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (fino a 24 settimane)
|
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) e aggiustata per HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
|
Baseline, Endpoint (fino a 24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di anticorpi dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 12 settimane ed Endpoint (24 settimane e fino a 24 settimane)
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I campioni di sangue vengono raccolti dai partecipanti e viene misurata la percentuale di legame agli anticorpi dell'insulina.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per la linea di base della risposta e del trattamento.
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Basale e 4 settimane e 12 settimane ed Endpoint (24 settimane e fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Basale e 4 settimane e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane
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Profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale ed endpoint [fino a 24 settimane (sett.)]
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L'SMBG a sette punti viene completato nei seguenti orari: mattina (AM) prima del pasto, mattina (AM) post-prandiale (PP), mezzogiorno (MD) prima del pasto, mezzogiorno PP, sera (EV) prima del pasto, letto Ora e 0300 ore.
Il glucosio PP viene misurato 2 ore (ore) dopo l'inizio del pasto.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Basale ed endpoint [fino a 24 settimane (sett.)]
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Variabilità glicemica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 24 settimane)
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La variabilità glicemica è misurata dal valore della deviazione standard (SD) intra-partecipante della glicemia a digiuno misurata dal valore effettivo della glicemia mattutina prima del pasto dai profili della glicemia di auto-monitoraggio a 7 punti [SMBG].
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Basale ed endpoint (fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (settimane) e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Basale e 4 settimane (settimane) e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane)
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Indagine sulla glicemia bassa negli adulti (ALBSS)
Lasso di tempo: 4 settimane (sett.) e 12 sett. ed endpoint (fino a 24 sett.)
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ALBSS contiene 33 item, con ogni item valutato su una scala di risposta a 5 punti: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Gli item sono classificati in 2 domini: Comportamento (o evitamento) Item da 1 a 15 e Preoccupazione (o affetto) Item da 16 a 33.
L'intervallo del punteggio totale del comportamento è compreso tra 0 e 60 e l'intervallo del punteggio totale delle preoccupazioni è compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti sugli elementi "Comportamento" (correlati all'evitamento dell'ipoglicemia) riflettono una maggiore consapevolezza e/o uno sforzo del partecipante per prevenire un basso livello di zucchero nel sangue.
Punteggi più alti sugli elementi "Preoccupazione" (correlati alle preoccupazioni per il basso livello di zucchero nel sangue e le sue conseguenze) riflettono una maggiore preoccupazione dei partecipanti per avere un basso livello di zucchero nel sangue.
L'intervallo dei punteggi totali ALBSS (punteggi degli elementi Preoccupazione e Comportamento combinati) va da 0 a 132.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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4 settimane (sett.) e 12 sett. ed endpoint (fino a 24 sett.)
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane (settimana) e 12 settimane ed endpoint (EP) (fino a 24 settimane)
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ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina.
Item suddivisi in 5 domini di soddisfazione: Inconveniente del regime [(IR) 5 item: range dei punteggi di dominio (DSR) 5-35], Flessibilità dello stile di vita [(LF) 3 item: DSR 3-21], Controllo glicemico [(GC) 3 item: DSR 3-21], controllo ipoglicemico [(HC) 5 item: DSR 5-35], dispositivo per la somministrazione di insulina [(IDD) 6 item: DSR 6-42].
Tutti gli elementi misurati su una scala a 7 punti: da 1 (nessun fastidio) a 7 (un enorme fastidio), con punteggi più bassi che riflettono risultati migliori.
I punteggi grezzi complessivi totali ITSQ vanno da 22 a 154.
Sia il dominio grezzo che i punteggi complessivi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove punteggio trasformato=100*[(punteggio grezzo medio di 7)/6].
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
La media dei minimi quadrati (LS) è determinata dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per HbA1c al basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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4 settimane (settimana) e 12 settimane ed endpoint (EP) (fino a 24 settimane)
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Dose di insulina per peso corporeo (U/kg) al giorno
Lasso di tempo: Endpoint (fino a 24 settimane)
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Dose di insulina in unità (U) per peso corporeo in chilogrammi (kg) al giorno.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1c basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Endpoint (fino a 24 settimane)
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Dose di insulina (unità)
Lasso di tempo: Endpoint (fino a 24 settimane)
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Unità di insulina assunte giornalmente.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono determinate dall'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per HbA1C al basale, paese, uso di sulfanilurea, tempo di iniezione di insulina basale e trattamento.
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Endpoint (fino a 24 settimane)
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane)
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L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
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Basale e 4 settimane e 8 settimane e 12 settimane e 16 settimane e 20 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane)
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Incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino a 24 settimane)
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Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 milligrammi/decilitro (mg/dL) anche se era non associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA: 2005).
L'ipoglicemia grave è definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie (questi episodi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma; inoltre, le misurazioni della glicemia potrebbero non essere disponibili durante tale periodo). evento).
L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio.
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Basale ed endpoint (fino a 24 settimane)
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Tasso per 30 giorni di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (fino a 24 settimane)
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Il tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni tra due visite è definito come il numero totale di eventi tra le visite diviso per il numero effettivo di giorni tra le visite e quindi moltiplicato per 30 giorni.
Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante ha un livello di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) anche se l'evento non è stato associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida (American Diabetes Associazione 2005).
L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio.
L'ipoglicemia grave è definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione.
Gli eventi ipoglicemici gravi possono o meno avere una glicemia riportata ≤70 mg/dL.
Questi eventi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma.
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Baseline, Endpoint (fino a 24 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con livelli rilevabili di anticorpi anti-insulina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 12 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane) e Basale fino a 24 settimane (complessivo)
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Basale e 4 settimane e 12 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane) e Basale fino a 24 settimane (complessivo)
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Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale emergente dal trattamento (TEAR)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane) e Baseline fino a 24 settimane (Complessivo)
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TEAR è definito come un aumento assoluto di almeno l'1% dei livelli di anticorpi dell'insulina (misurati in % di legame) e un aumento relativo di almeno il 30% rispetto al basale per i partecipanti che sono positivi agli anticorpi dell'insulina al basale o che passano dallo stato negativo agli anticorpi dell'insulina al basale a positività agli anticorpi nel corso dello studio in seguito al trattamento con il farmaco in studio.
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4 settimane e 12 settimane e 24 settimane ed Endpoint (fino a 24 settimane) e Baseline fino a 24 settimane (Complessivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (Numero EudraCT)
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