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Un estudio en adultos con diabetes tipo 2 (ELEMENT 2)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatoria, doble ciego de un análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: el estudio ELEMENT 2

El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de LY2963016 versus Lantus para controlar los niveles de azúcar en la sangre en combinación con dos o más medicamentos orales para la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

759

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
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      • Dresden, Alemania, 01219
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      • Giengen, Alemania, 89537
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      • Hamburg, Alemania, 22607
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      • Heidelberg, Alemania, 69115
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      • Lüneburg, Alemania, 21339
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      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
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      • Ulsan-Si, Corea, república de, 682-714
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  • España
      • Málaga, España, 29006
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      • Palma De Mallorca, España, 07014
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      • Teruel, España, 44001
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
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      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
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      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  • Francia
      • Nantes, Francia, 44300
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      • Vieux Conde, Francia, 59690
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  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1171
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      • Papa, Hungría, 8500
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  • México
      • Guadalajara Jalisco, México, 04460
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      • Mexico City, México, 03300
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      • Monterrey, México, 64710
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      • Tampico, México, 89000
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
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      • Gdansk, Polonia, 80-858
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Wroclaw, Polonia, 50-403
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  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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  • República Checa
      • Brandys Nad Labem, República Checa, 250 01
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      • Prague, República Checa, 15500
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  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
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      • Taipei, Taiwán, 11031
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      • Yong Kung City, Taiwán, 71004
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Haber estado tomando al menos 2 tipos de medicamentos orales para la diabetes durante al menos 12 semanas antes de ingresar al estudio
  • Tener un valor de hemoglobina A1c mayor o igual al 7,0 por ciento y menor o igual al 11,0 por ciento si no ha recibido insulina Si anteriormente tomó Lantus, entonces la hemoglobina A1c debe ser menor o igual al 11,0 por ciento
  • Tener un índice de masa corporal menor o igual a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad hepática, cardíaca o gastrointestinal importante
  • Tiene cáncer activo o ha tenido cáncer en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma in situ)
  • Tener una resistencia excesiva a la insulina o hipersensibilidad a Lantus
  • Ha tenido más de un episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre grave (definido como la necesidad de que alguien más lo ayude porque tenía un nivel muy bajo de azúcar en la sangre) dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio
  • Ha tomado cualquier otra insulina que no sea Lantus en los últimos 30 días
  • Tomar cualquier otro medicamento para la diabetes que no esté permitido en el estudio o que no esté aprobado para tomar con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016 + OAM
LY2963016 titulado en función de las lecturas de glucosa en sangre, administrado por vía subcutánea, una vez al día en combinación con al menos 2 medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) [inhibidores de la alfa glucosidasa (AGI), dipeptidil peptidasas intravenosas (DPP-IV), meglitinida (MEG), metformina (MET ), sulfonilurea (SU) y tiazolidinediona (TZD)] administrados según el estándar de atención durante 24 semanas
Droga: LY2963016
Administrado por vía subcutánea
Droga: OAM
Administrado por vía oral
Comparador activo: Lantus + OAM
Lantus titulado en función de las lecturas de glucosa en sangre, administrado por vía subcutánea, una vez al día en combinación con al menos 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU y TZD) administrados por estándar de atención durante 24 semanas
Droga: OAM
Administrado por vía oral
Droga: Lantus
Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta 24 semanas)
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Línea base, punto final (hasta 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra la insulina
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas y 12 semanas y Endpoint (24 semanas y hasta 24 semanas)
Se recogen muestras de sangre de los participantes y se mide el porcentaje de unión de anticuerpos a la insulina. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la línea base de respuesta y tratamiento.
Baseline y 4 semanas y 12 semanas y Endpoint (24 semanas y hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Línea de base y 4 semanas y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final [hasta 24 semanas (semana)]
Las SMBG de siete puntos se completan en los siguientes momentos: mañana (AM) antes de las comidas, mañana (AM) después de las comidas (PP), mediodía (MD) antes de las comidas, mediodía PP, tarde (EV) antes de las comidas, cama Hora y 0300 horas. La glucosa PP se mide 2 horas (hrs) después del comienzo de la comida. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Línea de base y punto final [hasta 24 semanas (semana)]
Variabilidad glucémica de la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (hasta 24 semanas)
La variabilidad glucémica se mide por el valor de la desviación estándar (SD) intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas medida por el valor real de glucosa en sangre antes de las comidas de la mañana a partir de los perfiles de glucosa en sangre de autocontrol [SMBG] de 7 puntos. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Línea base y punto final (hasta 24 semanas)
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (semana) y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas)
Cambio desde la línea de base en el peso corporal. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Línea de base y 4 semanas (semana) y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas)
Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en sangre en adultos (ALBSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (sem) y 12 semanas y Endpoint (hasta 24 semanas)
ALBSS contiene 33 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de respuesta de 5 puntos: 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los elementos se clasifican en 2 dominios: Comportamiento (o evitación) Elementos 1 a 15 y Preocupación (o afecto) Elementos 16 a 33. El rango de puntaje total de comportamiento es de 0 a 60 y el rango de puntaje total de preocupación es de 0 a 72. Las puntuaciones más altas en los ítems de "Comportamiento" (relacionados con evitar la hipoglucemia) reflejan una mayor conciencia y/o esfuerzo del participante para prevenir un nivel bajo de azúcar en la sangre. Las puntuaciones más altas en los elementos de "Preocupación" (relacionados con las preocupaciones sobre el nivel bajo de azúcar en la sangre y sus consecuencias) reflejan una mayor preocupación de los participantes por tener un nivel bajo de azúcar en la sangre. El rango de puntuaciones totales de ALBSS (puntuaciones de ítems de preocupación y comportamiento combinadas) es de 0 a 132. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
4 semanas (sem) y 12 semanas y Endpoint (hasta 24 semanas)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas (sem) y 12 semanas y Endpoint (EP) (hasta 24 semanas)
ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. Ítems divididos en 5 dominios de satisfacción: Inconveniencia del régimen [(IR) 5 ítems: rango de puntuaciones de dominio (DSR) 5-35], Flexibilidad en el estilo de vida [(LF) 3 ítems: DSR 3-21], Control glucémico [(GC) 3 ítems: DSR 3-21], Control de hipoglucemia [(HC) 5 ítems: DSR 5-35], Dispositivo de administración de insulina [(IDD) 6 ítems: DSR 6-42]. Todos los ítems se midieron en una escala de 7 puntos: 1 (ninguna molestia en absoluto) a 7 (una tremenda molestia), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. Las puntuaciones brutas generales totales de ITSQ oscilan entre 22 y 154. Tanto el dominio bruto como las puntuaciones generales se transforman en una escala de 0 a 100, donde la puntuación transformada = 100*[(7-puntuación bruta media)/6]. Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. La media de mínimos cuadrados (LS) se determina mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajusta para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
4 semanas (sem) y 12 semanas y Endpoint (EP) (hasta 24 semanas)
Dosis de insulina por peso corporal (U/kg) por día
Periodo de tiempo: Punto final (hasta 24 semanas)
Dosis de insulina en unidades (U) por peso corporal en kilogramos (kg) por día. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1c inicial, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Punto final (hasta 24 semanas)
Dosis de insulina (unidades)
Periodo de tiempo: Punto final (hasta 24 semanas)
Unidades de insulina administradas diariamente. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se determinan mediante análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para la HbA1C basal, el país, el uso de sulfonilureas, el momento de la inyección de insulina basal y el tratamiento.
Punto final (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % y HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas)
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Línea base y 4 semanas y 8 semanas y 12 semanas y 16 semanas y 20 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas)
Incidencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (hasta 24 semanas)
Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia, o tiene una concentración de glucosa en sangre (GS) de ≤70 miligramos/decilitro (mg/dL) incluso si fue no asociado con signos, síntomas o tratamiento consistente con las pautas actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA: 2005). La hipoglucemia grave se define como un evento hipoglucémico que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación (estos episodios pueden estar asociados con neuroglucopenia suficiente para inducir convulsiones o coma; además, es posible que las mediciones de GS no estén disponibles durante dicho período). evento). La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar.
Línea base y punto final (hasta 24 semanas)
Tasa por 30 días de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta 24 semanas)
La tasa de eventos hipoglucémicos por 30 días entre dos visitas se define como el número total de eventos entre las visitas dividido por el número real de días entre las visitas y luego multiplicado por 30 días. Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante tenga un nivel de glucosa en sangre (GS) de ≤70 miligramos por decilitro (mg/dL), incluso si el evento no estuvo asociado con signos, síntomas o tratamiento de acuerdo con las pautas actuales (American Diabetes Asociación 2005). La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar. La hipoglucemia severa se define como un evento hipoglucémico que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los eventos hipoglucémicos severos pueden o no tener un GS informado ≤70 mg/dL. Estos eventos pueden estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma.
Línea base, punto final (hasta 24 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles detectables de anticuerpos contra la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 12 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas) y línea de base a 24 semanas (general)
Línea de base y 4 semanas y 12 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas) y línea de base a 24 semanas (general)
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos emergente del tratamiento (TEAR)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas) y línea de base a 24 semanas (general)
TEAR se define como un aumento absoluto de al menos un 1 % en los niveles de anticuerpos contra la insulina (medidos en % de unión) y un aumento relativo de al menos un 30 % desde el inicio para los participantes que tienen anticuerpos contra la insulina positivos al inicio, o que pasan de un estado negativo a los anticuerpos contra la insulina. desde el inicio hasta anticuerpos positivos durante el transcurso del estudio después del tratamiento con el fármaco del estudio.
4 semanas y 12 semanas y 24 semanas y punto final (hasta 24 semanas) y línea de base a 24 semanas (general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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